Convulsões foram reportadas durante o tratamento com este medicamento. Como fumarato de cetotifeno pode diminuir o limiar da crise, o mesmo é contraindicado em pacientes com história de epilepsia (vide CONTRAINDICAÇÕES).
Quando for iniciado o tratamento em longo prazo com este medicamento, os medicamentos antiasmáticos, profiláticos e sintomáticos já em uso não devem ser subitamente retirados. Isto se aplica especialmente a corticosteroides sistêmicos, pela possível existência de insuficiência adrenocortical nos pacientes esteroide-dependentes; em tais casos, a recuperação de uma resposta adreno-hipofisária normal ao estresse pode levar até um ano. Em raros casos de pacientes que recebiam este medicamento concomitantemente com agentes antidiabéticos orais (biguanidas), observou-se queda reversível na contagem de trombócitos. Portanto, deve-se fazer contagens de trombócitos em pacientes sob tratamento concomitante com biguanidas.
O conteúdo de carboidratos no xarope (5 mL = 3 g de carboidratos) deve ser considerado em pacientes diabéticos.
Gravidez
Embora o cetotifeno não apresente efeito sobre a gravidez e sobre o desenvolvimento peri ou pós-natal em animais, nas doses toleradas por animais, não se estabeleceu sua segurança na gravidez humana. Este medicamento não deve ser administrado na gravidez, exceto se claramente necessário e se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
O cetotifeno é excretado no leite de ratas. Enquanto não há dados disponíveis em humano, é provável que esta droga também seja excretada no leite humano, e, portanto, as mães que recebem este medicamento não devem amamentar.
Mulheres em idade fértil
Não há dados que suportam quaisquer recomendações especiais em mulheres em idade fértil.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade de seres humanos (vide Dados de segurança pré-clínicos).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nos primeiros dias de tratamento com este medicamento, as reações reflexas dos pacientes podem ser diminuídas e, portanto, é necessário ter cautela na condução de veículos ou operação de máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Advertências profilasmim-ped
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