Frequência das reações adversas: Reação muito comum (=> 10%). Reação comum (=> 1% e < 10%). Reação incomum (=> 0,1% e < 1%). Reação rara (=> 0,01% e < 0,1%). Reação muito rara (< 0,01%).
Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina combinados
Em estudos clínicos farmacocinéticos, os voluntários que receberam Allexofedrin D relataram reações ad versas semelhantes àquelas relatadas em estudos placebo-controlados com fexofenadina e semelhantes aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.
Fexofenadina
Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: > 3%: cefaléia 7,3 %); 1–3%: sonolência (2,3 %), vertigem (1,5 %) e náusea(1,5 %).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1%e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedem a, rigidez torácica, dispneia, rubor e anafilaxiaistêmica.
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica, comadministração de fexofenadina em monoterapia.
Pseudoefedrina
A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada d o SNC. Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem, fraqueza, insônia, anorexia, náusea ou boca seca. Foram relatados também cefaléia, sonolência, taquicardia, palpitação, hipertensão/ atividade pressora, arritmia cardíaca, colite isquêmica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
Drogas simpatomiméticas também foram associadas comoutros efeitos desagradáveis, tais como: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação, convulsão, palidez, dificuldade respira tória, dificuldade em urinar, retenção urinária e colapso cardiovascular.
Sintomas maníacos, tais como insônia, alto-astral o u instabilidade emocional, autoestima elevada, agitação ou inquietação, pensamentos acelerados, fala rápida e distração foram relatados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas allexofedrin d
ALLEXOFEDRIN D com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALLEXOFEDRIN D têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALLEXOFEDRIN D devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.