Pronazol® geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item “5. Advertências e Precauções”) durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100 a <1/10); incomum (=> 1/1.000 a
<1/100); rara (=> 1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Rara: agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Rara: anafilaxia, angioedema.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Rara: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia. Incomum: convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto
Incomum: vertigem.
Distúrbios cardíacos
Rara: torsade de pointes, prolongamento QT.
Distúrbios gastrintestinais
Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos. Incomum: dispepsia, flatulência, boca seca.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea. Incomum: colestase, icterícia, aumento da bilirrubina.
Rara: toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Comum: rash. Incomum: prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa.
Rara: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos
Incomum: mialgia.
Distúrbios gerais e condições no local de admnistração
Incomum: fadiga, mal-estar, astenia, febre.
População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas pronazol
PRONAZOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PRONAZOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PRONAZOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.