Reações adversas alois

ALOIS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALOIS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALOIS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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Bula do remédio - alois Apresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Modo de usar Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Interações medicamentosas

Em estudos clínicos referentes à doença de Alzheimer leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595 pacientes tratados com placebo, os índices globais da incidência de reações adversas com cloridrato de memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.
As reações adversas mais frequentes e com uma maior incidência no grupo com cloridrato de memantina, comparado com o grupo placebo, foram: tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
A tabela seguinte contempla todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde sua introdução no mercado. As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, conforme a seguinte denominação: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a ≤1/10), incomum (>1/1.000 e ≤1/100), raro (>1/10.000 e ≤1/1.000), muito raro (≤1/10.000), desconhecido (não pôde ser estimado com os dados atuais).

Infecções e infestações	Incomum	Infecções fúngicas
Distúrbios do sistema imunológico	Comum	Hipersensibilidade ao medicamento
Distúrbios Psiquiátricos	Comum Incomum Desconhecido	Sonolência Confusão/Alucinações¹ Reações psicóticas²
Doenças do sistema nervoso	Comum Incomum Muito raros	Tonturas/Distúrbios do equilíbrio Alterações na marcha Convulsões
Distúrbios cardíacos	Incomum	Falência cardíaca
Vasculopatias	Comum Incomum	Hipertensão Trombose venosa/Tromboembolia
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos	Comum	Dispneia
Distúrbios hepatobiliares	Comum Desconhecido	Testes de função hepática elevados Hepatite
Distúrbios gastrointestinais	Comum Incomum Desconhecido	Constipação Vômitos Pancreatite²
Distúrbios gerais e alterações no local de administração	Comum Incomum	Cefaleia Fadiga

¹ As alucinações foram fundamentalmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
² Casos isolados, notificados no âmbito da fase de pós-comercialização.

A depressão, os pensamentos suicidas e o suicídio têm sido associados à doença de Alzheimer. Na fase de experiência de pós- comercialização, ocorreram notificações destes efeitos em pacientes tratados com cloridrato de memantina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.