Gerais
A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão, função hepática comprometida, histórico de retenção urinária (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada. Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, mesmo doses médias podem precipitar uma crise.
Se possível, interrompa o medicamento vários dias antes das intervenções cirúrgicas não urgentes. Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem, inclusive, potencializar os efeitos de fármacos vasopressoras, que podem ser necessárias durante o procedimento.
Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há relatos associando o uso da amitriptilina e redução do fluxo lacrimal, que pode ser suficiente para causar ressecamento da córnea.
A amitriptilina não é recomendada para uso em pacientes portadores de porfiria (associação com crises de porfiria).
Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com agentes anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.
A administração concomitante de Protanol® e terapia com eletrochoque pode aumentar os riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os quais é essencial.
Piora do Quadro Clínico e Risco de Suicídio
Pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), podem apresentar piora da depressão e/ou o surgimento de ideação e comportamento suicidas ou mudanças incomuns no comportamento, se estão ou não tomando antidepressivos, e este risco pode persistir até ocorrer remissão significativa. A depressão e outros distúrbios psiquiátricos são fortes preditores de suicídio. Há uma preocupação de longa data, que os antidepressivos possam ter um papel na indução da piora da depressão e comportamento suicida em certos pacientes durante as fases iniciais do tratamento. Ensaios clínicos controlados com fármacos antidepressivos demonstraram que estes aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e adultos jovens (18-24 anos) com depressão (TDM) e outros distúrbios psiquiátricos. Estudos a curto prazo não mostraram um aumento no risco de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos com idade superior a 24 anos.
Todos os pacientes que forem tratados com antidepressivos devem ser monitorizados adequadamente e observados atentamente quanto a piora do quadro clínico, surgimento de comportamento suicida e mudanças anormais no comportamento, especialmente durante o início do tratamento ou em casos de alterações de dose.
Sintomas como ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia, hipomania e mania foram relatados em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre o surgimento desses sintomas e o agravamento da depressão e/ou comportamento suicida, há a preocupação de que esses sintomas possam ser precursores de ideação suicida.
Deve considerar-se a possibilidade de alterar o regime terapêutico, incluindo a eventual interrupção da medicação, em pacientes com piora do quadro clínico, ou que sofram de ideação suicida ou sintomas que possam ser precursores do agravamento da depressão ou suicídio.
Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos devem relatar aos profissionais de saúde se o paciente apresentar sintomas como agitação, irritabilidade, mudanças incomuns no comportamento e ideação suicida. Deve haver um monitoramento diário quanto ao surgimento destes sintomas. A amitriptilina deve ser administrada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de superdose.
Transtorno bipolar
Um episódio depressivo maior pode ser característico da fase inicial do transtorno bipolar. Há a hipótese que o tratamento de transtorno bipolar com um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio misto / maníaco em pacientes com risco de transtorno bipolar. Dessa forma, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente monitorados para determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno bipolar. Tal monitoramento deve incluir a avaliação do histórico psiquiátrico detalhado, incluindo histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Protanol® não é indicado para uso no tratamento do transtorno bipolar.
Doenças Cardiovasculares
Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os antidepressivos tricíclicos (inclusive Protanol®) têm mostrado produzir arritmia, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução, particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido relatados infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral com medicamentos desta classe.
Doenças Endócrinas
Énecessária observação constante quando a amitriptilina é ministrada a pacientes hipertireoideanos ou que recebem medicação tireoideana.
Érecomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido relacionada a não percepção da hipoglicemia.
Doenças do Sistema Nervoso Central
A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os efeitos de barbitúricos e outros depressores do SNC. Em pacientes que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização pode aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou superdose.
A possibilidade de suicídio nos pacientes deprimidos permanece durante o tratamento; por essa razão, os pacientes não deverão ter acesso a grandes quantidades do medicamento durante o tratamento.
Quando Protanol® é usado para tratar o componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. Da mesma forma, na psicose maníaco- depressiva, os pacientes deprimidos podem apresentar uma mudança para a fase maníaca. Nesses casos, delírios paranoides, com ou sem hostilidade associada, podem ser exacerbados. Em quaisquer dessas circunstâncias, pode ser aconselhável reduzir a dose de Protanol® ou usar um antipsicótico simultaneamente.
Gravidez
Categoria de risco C
Não foram observados efeitos teratogénicos em camundongos, ratos ou coelhos quando amitriptilina foi administrada por via oral a doses de 2 a 40mg/kg/dia (até 13 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano). Estudos na literatura demonstraram que a amitriptilina é teratogênica em camundongos e hamsters quando administrada por diferentes vias de administração a doses de 28 a 100mg/kg/dia (9 a 33 vezes a dose máxima recomendada para seres humanos), produzindo malformações múltiplas. Outro estudo em rato relatou que uma dose oral de 25mg/kg/dia (8 vezes a dose humana máxima recomendada) produziu atrasos na ossificação dos corpos vertebrais do feto sem outros sinais de embriotoxicidade. Nos coelhos, uma dose oral de 60mg/kg/dia (20 vezes a dose humana recomendada máxima) causou ossificação incompleta dos ossos cranianos.
A amitriptilina atravessa a placenta. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, houve alguns relatos de eventos adversos, incluindo efeitos no SNC, deformidades dos membros ou atraso no desenvolvimento, em lactentes cujas mães tinham tomado amitriptilina durante a gravidez.
Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas; portanto, ao administrar a medicação as pacientes grávidas ou mulheres que podem engravidar, os possíveis benefícios devem ser confrontados contra os eventuais riscos para a mãe e a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
A amitriptilina é excretada no leite materno. Em razão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco Uso Pediátrico
Em vista da falta de experiência com o uso desta substância no tratamento da depressão em crianças, o uso de Protanol® 25mg não é recomendado para pacientes deprimidos com menos de 12 anos de idade.
Uso em Idosos
Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes pacientes por serem especialmente sensíveis aos efeitos adversos do fármaco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose.
Efeitos ao dirigir veículos e operar máquinas
O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; por isso, deve- se evitar dirigir automóveis e fazer outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a possibilidade de diminuição das habilidades físicas e/ou mentais.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Advertências protanol
PROTANOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROTANOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROTANOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.