Resumo do perfil de segurança
PROTOS® foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes. A segurança em longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III. A idade média foi de 75 anos no início do estudo e 23% das pacientes tinham entre 80 e 100 anos de idade.
Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo em pacientes com osteoporose pós-menopausa, as reações adversas mais comuns foram náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos. A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente à ocorrência de náuseas.
Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos de tratamento, independentemente da idade no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Tabela com a lista de reações adversas
As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização do ranelato de estrôncio.
As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequência versus placebo): muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1.000 e < 1/100); rara (>1/10.000 e <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
| Classe de sistemas de órgãos | Frequência | Reações Adversas |
| Doenças do sangue e do sistema linfático | Incomum | Linfadenopatia (em associaçãocom reações dehipersensibilidade cutânea) |
| Raro | Insuficiência da medulaóssea# | |
| Eosinofilia (em associaçãocom reações dehipersensibilidade cutânea) | ||
| Distúrbios do metabolismo e nutricionais | Comum | Hipercolesterolemia |
| Perturbações de ordem psiquiátrica | Comum | Insônia |
| Incomum | Estado confusional | |
| Doenças do Sistema nervoso | Comum | Cefaléia |
| Alterações na consciência | ||
| Perda de memória | ||
| Tonturas | ||
| Parestesia | ||
| Incomum | Convulsões | |
| Doenças do ouvido e do labirinto | Comum | Vertigens |
| Desordens Cardíacas | Comum | Infarto do Miocárdio |
| Vasculopatias | Comum | Tromboembolismo Venoso(TEV) |
| Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | Comum | Hiper-reatividade brônquica |
| Doenças gastrointestinais | Comum | Náusea |
| Diarreias e fezes pastosas | ||
| Vômitos | ||
| Dores abdominais | ||
| Dores gastrointestinais | ||
| Refluxo Gastroesofágico | ||
| Dispepsia | ||
| Constipação | ||
| Flatulência | ||
| Incomum | Irritação da mucosa oral(Estomatites e/ou ulceração daboca) | |
| Boca Seca | ||
| Desordens hepatobiliares | Comum | hepatite |
| Incomum | Aumento das transaminasesséricas (em associação comreações de hipersensibilidadecutânea) | |
| Desordens dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Muito comum | Reações de hipersensibilidadecutânea (eritema, prurido,urticária, angioedema) § |
| Comum | Eczema | |
| Incomum | Dermatite | |
| Raro | Alopecia | |
| Muito raro | Erupção Cutânea comEosinofilia e sintomassistêmicos (DRESS) (ver item5)# | |
| Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Muito comum | Dor musculoesquelética(espasmo muscular, mialgia,dor óssea, artralgia e dor nasextremidades) § |
| Perturbações gerais e alterações no local de administração | Comum | Edema periférico |
| Incomum | Pirexia (em associação comreações de hipersensibilidadecutânea) | |
| Mal-estar geral | ||
| Exames complementares de diagnóstico | Comum | Aumento da creatinafosfoquinase(CPK) no sanguea |