Bula para paciente prozac (fluoxetina)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
PROZAC é um medicamento usado para o tratamento da depressão, bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual, incluindo tensão pré-menstrual (TPM). PROZAC contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, e deve ser administrado por via oral.

Por que este medicamento foi indicado?
A fluoxetina é indicada no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade. Também é indicada para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia. PROZAC DuraPac é indicado na continuação do tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade.

Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
PROZAC não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes. PROZAC não deve ser administra do a pacientes que estão utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo o PARNATE ® (sulfato de tranilcipromina) (puro ou em associação) e o AURORIX ® (moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias a pós a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com PROZAC. O paciente de verá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com PROZAC e o início de tratamento com um IMAO. O uso combinado de PROZAC com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
PROZAC não deve ser administrado em combinação com a tioridazina (MELLERIL ®), devido ao risco da ocorrência de eventos adversos graves, podendo ser fatal. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas após a suspensão do tratamento com PROZAC e o início de tratamento com a tioridazina.

Advertências e Precauções
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, PROZAC deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões. Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com PROZAC e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com PROZAC for estabelecido e após a sua suspensão.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes menores de 18 anos.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe a seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
PROZAC pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de PROZAC entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com PROZAC ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma relação causal exclusiva para o PROZAC em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo o PROZAC) indica um aumento de risco potencial para idéias e comportamentos suicídas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.
PROZAC pode ser administrado durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. Esta avaliação deve ser realizada pelo médico prescritor do medicamento.
A segurança e eficácia de PROZAC em crianças ainda não foram estabelecidas.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Atenção: Este medicamento na forma de cápsulas de 90 mg de liberação retardada contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Interações medicamentosas
PROZAC deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado – Sistema P4502D6 – (pergunte ao seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos), medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina, drogas que se ligam às proteínas do plasma e varfarina, ácido acetilsalicílico (ex. ASPIRINA®) e antinflamatórios não-esteroidal (per gunte ao seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos). Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina juntamente com tratamento eletroconvulsivo.

Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
PROZAC é apresentado na forma de cápsulas e comprimidos dispersíveis para uso oral.
Características organolépticas
PROZAC é apresentado em cápsulas coloridas e comprimidos brancos dispersíveis (solúveis), para admistração oral.
Dosagem
Depressão:
Posologia diária – A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial.
Posologia semanal – Na manutenção do tratamento responsivo à fluoxetina, recomenda-se 90 mg por semana (uma cápsula de PROZAC DuraPac). Para o uso semanal de PROZAC DuraPac, recomenda-se iniciar o tratamento dentro de 7 dias após a última dose diária de fluoxetina 20 mg.
Bulimia Nervosa: a dose de 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: a dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a dose recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual: a dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Doenças e/ou Terapias Concomitantes: uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Recomenda-se que os comprimidos solúveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água (cerca de 100 ml) ou inteiros.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento, na forma de cápsulas, não pode ser partido ou mastigado.
Como usar
PROZAC é apresentado em cápsulas e comprimidos dispersíveis (solúveis), para administração oral e pode ser tomado independente das refeições. Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não tomar mais que a quantidade de PROZAC recomendada pelo médico para período de 24 horas. Lembre-se de renovar sua receita antes que sua caixa de PROZAC termine.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Foram relatados os seguintes eventos adversos com PROZAC:
Organismo como um todo – sintomas autonômicos [incluindo secura da boca, sudorese, aumento do diâmetro dos vasos sangüíneos (vasodilatação), calafrios], hipersensibilidade [incluindo coceira (prurido), erupções da pele, erupções da pele com coceira (urticária), reação alérgica grave (reação anafilactóide), inflamação dos vasos sangüíneos (vasculite), reação semelhante à doença do soro], coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele (angioedema), síndrome serotonérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), sensibilidade à luz (fotossensibilidade) e lesões avermelhadas na pele (eritema multiforme).
Sistema digestivo – distúrbios gastrointestinais [incluindo diarréia, náusea, vômito, dificuldade de deglutição (disfagia), indigestão (dispepsia), alteração do paladar], hepatite idiossincrática muito rara.
Sistema endócrino – secreção inapropriada de ADH (hormônio antidiurético).
Sistemas hematológico e linfático – estrias roxas pela pele (equimose).
Sistema nervoso – tremor/movimento anormal [incluindo contração, desequilíbrio (ataxia), problemas no sistema nervoso que atingem a boca, especialmente a língua (síndrome bucoglossal), contração muscular involuntária (mioclonia), tremor], falta ou perda do apetite (incluindo anorexia e perda de peso), ansiedade e sintomas associados [incluindo palpitação, ansiedade, nervosismo, inquietação psicomotora], vertigem, cansaço (fadiga) [incluindo sonolência, perda ou diminuição da força muscular (astenia)], alteração de concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais, insônia) e convulsões.
Sistema respiratório – bocejo.
Pele e anexos – perda de cabelos (alopecia).
Órgãos dos sentidos – visão anormal [incluindo visão turva, aumento do diâmetro da pupila (midríase)].
Sistema urogenital – anormalidades na micção [incluindo in continência urinária, dificuldade ou dor para urinar (disúria)], ereção persistente do pênis acompanhada de dor (priapismo) / ereção prolongada, disfunção sexual [incluindo diminuição do desejo sexual, ausência ou atraso na ejaculação, incapacidade de experimentar um orgasmo (anorgasmia), impotência].
Não há relatos de eventos adversos ocorri dos nos sistemas cardiovascular, metabólico e nutricional, e músculo esquelético.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Os casos de superdose de fluoxetina isolada, de maneira geral, têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variando desde arritmias assintomáticas até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada têm sido extremamente raros.
No caso de superdose com PROZAC verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
PROZAC deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30 °C), protegido da luz, calor e umidade. O prazo de validade do produto é de dois anos e está impresso no cartucho.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.