Apesar de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) apresentar efeitos mínimos sobre a pressão arterial durante os estudos clínicos realizados, este produto deve ser usado com precaução em pacientes portadores de doenças cardiovasculares graves.
O produto Não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso.
Alphagan® P (tartarato de brimonidina) deve ser usado com precaução em pacientes com depressão, insuficiência coronária ou cerebral, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática ou tromboangeite obliterante.
A pressão intraocular de pacientes submetidos a este tipo de medicamento deve ser regularmente monitorada.
Assim como com outros medicamentos desta classe, Alphagan® P (tartarato de brimonidina) pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Por isso, pacientes que exercem atividades de risco devem ser advertidos sobre a possibilidade deste medicamento diminuir o estado de alerta mental.
Carcinogênese, mutagênese, alterações da fertilidade
Não foi demonstrado qualquer efeito carcinogênico em estudos realizados com camundongos e ratos, durante 21 meses e 2 anos, empregando-se doses orais de 2,5 mg/kg/dia (como base livre) e 1,0 mg/kg/dia, respectivamente, [86 a 55 vezes, respectivamente, a concentração plasmática da droga estimada em humanos tratados com uma gota de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) em ambos os olhos 3 vezes ao dia].
Alphagan® P (tartarato de brimonidina) Não apresentou efeitos mutagênicos ou citogenicos em uma serie de estudos in vivo e in vitro, incluindo-se Teste de Ames, ensaio mediador-hospedeiro, ensaio de aberração cromossômica em células ovarianas de hamster chineses, estudos citogeneticos em camundongos e ensaio letal-dominante.
Gravidez
Estudos de reprodução realizados em ratos, com doses orais de 0,66 mg base/kg Não revelaram evidencias de alterações de fertilidade ou danos fetais devido ao uso de Alphagan® P (tartarato de brimonidina). Estas dosagens produziram concentrações plasmáticas 189 vezes superiores àquelas obtidas em humanos apos a administração de múltiplas doses oftálmicas.
Não ha estudos controlados e adequados sobre o emprego de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) em mulheres gravidas; entretanto em estudos realizados em animais, a brimonidina atravessou a placenta e atingiu a circulação fetal de modo limitado. Alphagan® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o beneficio potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Mulheres durante a lactação
Não está esclarecido se Alphagan® P (tartarato de brimonidina) e excretado no leite materno humano, porem estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina e excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento devera considerar a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em crianças Não foram estabelecidas. Em pacientes pediátricos tratados com tartarato de brimonidina 0,2% foram relatados: agitação, apneia, bradicardia, convulsões, cianose, depressão, dispneia, instabilidade emocional, hipotensão, hipotermia, hipotonia, hipoventilação, irritabilidade, letargia, sonolência e torpor.
Advertências alphagan p
ALPHAGAN P com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALPHAGAN P têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALPHAGAN P devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.