Informações alphanate

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Fator Anti-hemofílico (Humano), Alphanate, Detergente Solvente / Termicamente Tratado, é uma dose única, esterilizada, de concentrado liofilizado do Fator VIII (FAH) para aplicação intravenosa no tratamento de hemofilia A ou deficiência adquirida do Fator VIII. O Alphanate é preparado a partir de plasma humano agregado por crioprecipitação do Fator VIII, solubilização fracionada e posterior purificação com agarose de ligação cruzada, conjugada com heparina, que tem afinidade com o campo de ligação da heparina do complexo de vWf/FVIII:C.1 O produto foi tratado com uma mistura de tri(n-butil) fosfato (TNBP) e polissorbato 80 para reduzir o risco de transmissão de infecções virais. Para proporcionar uma segurança adicional contra contaminantes virais em potencial de invólucro não-lipídico, o produto também foi submetido a uma etapa de tratamento térmico a 80º C durante 72 horas. No entanto, nenhum procedimento se mostrou totalmente eficaz para remover infecciosidade viral de produtos de fator de coagulação. O Alphanate é classificado com a potência de fator anti-hemofílico (atividade do Fator VIII:C) expressa em Unidades Internacionais (UI) por frasco, e tem como referência o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde. O Alphanate contém Albumina (Humana) como estabilizador, resultando em um concentrado final do recipiente com uma atividade específica de pelo menos 5 UI FVIII:C/mg de proteína total. Antes da adição do estabilizador de Albumina (Humana), a atividade específica é significativamente mais alta.