As reações adversas estão classificadas segundo o sistema orgânico e a frequência - muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).
Os eventos adversos foram estimados com base em relatos espontâneos pós-comercialização.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
-Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose;
-Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Esses sintomas são normalmente reversíveis;
-Erupções cutâneas.
Reações muito raras (<1/10.000)
-Leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversíveis; agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia medulares;
-Choque anafilático. Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose;
-Confusão mental, depressão e alucinação reversíveis. Esses sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e por idosos;
-Cefaleia (às vezes, grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis;
-Visão turva reversível. Esse sintoma é sugestivo de uma alteração de acomodação visual;
-Como ocorre com outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas com apresentação injetável);
-Vasculite;
-Pancreatite aguda, diarreia;
-Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Esses sintomas foram normalmente reversíveis;
-Eritema multiforme, alopecia;
-Artralgia e mialgia;
-Nefrite aguda intersticial;
-Impotência reversível e alterações nas mamas (como ginecomastia e galactorreia).
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.