Nesta sessão, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de Rapifen®, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre o evento adverso. A relação causal com Rapifen® não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparáveis às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de Rapifen® foi avaliada em 1157 indivíduos que participaram em 18 estudos clínicos. Rapifen® foi administrado como agente indutor anestésico ou como um adjuvante analgésico/anestésico em anestesias locais e gerais em procedimentos cirúrgicos curtos, médios e longos. Esses indivíduos tomaram, pelo menos, uma dose de Rapifen® e forneceram dados de segurança. Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) que foram relatadas por > 1% de indivíduos tratados com Rapifen®, nesses estudos clínicos, são mostradas na Tabela 1.
TABELA 1: RELATOS DE REAÇÕES ADVERSAS POR > 1% DE INDIVÍDUOS TRATADOS COM RAPIFEN® EM 18 ESTUDOS CLÍNICOS DE RAPIFEN®.
As reações adversas adicionais que ocorreram em < 1% de indivíduos tratados com Rapifen® em 18 estudos clínicos estão listadas na Tabela 2.
| Classe de Sistema / ÓrgãoReação adversa | Rapifen® (cloridrato de alfentanila)(n = 1157)% |
| Distúrbios Psiquiátricoshumor eufórico | 1,8 |
| Distúrbios no Sistema Nervoso Centraldistúrbio no movimentovertigemsedaçãodiscinesia | 7,92,41,51,4 |
| Distúrbios Oftalmológicosdistúrbio visual | 1,1 |
| Distúrbios Cardíacosbradicardiataquicardia | 5,41,0 |
| Distúrbios Vasculareshipotensãohipertensãodiminuição da pressão sanguíneaaumento da pressão sanguínea | 4,12,21,31,0 |
| Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinaisapneia | 8,6 |
| Distúrbios Gastrintestinaisnáuseavômito | 17,014,0 |
| Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivorigidez muscular | 3,1 |
| Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administraçãofadigacalafriodor no local de aplicação | 2,01,81,6 |
| Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimentodor no procedimento | 1,1 |
Tabela 2: Relatos de reações adversas por < 1% de indivíduos tratados com Rapifen® em 18 estudos clínicos de Rapifen®.
Classe de Sistema/ Órgão
Reação adversa
Distúrbios Psiquiátricos
agitação
choro
Distúrbio do Sistema Nervoso
dor de cabeça
sonolência
não responsivo ao estímulo
Distúrbios Cardíacos
arritmia
diminuição do batimento do coração
Distúrbio Vascular
dor venosa
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
broncoespasmo
soluços
hipercapnia
laringoespasmo
epistaxe
depressão respiratória
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
dermatite alérgica
hiperidrose
prurido
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração
dor
Ferimento, Envenenamento, Complicações no Procedimento
confusão pós-operatóriaagitação pós-operatória
complicação na ventilação por anestesia complicação neurológica anestésica complicação no procedimento complicação na entubação endotraqueal
Dados pós-comercialização
As reações adversas primeiramente identificadas durante a experiência pós-comercialização obtidas a partir das taxas de relatos espontâneos, com Rapifen® estão incluídas a seguir:
Reação muito rara (< 1/10000), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (incluindo reação anafilática, reação anafilactoide e urticária)
Distúrbios Psiquiátricos: desorientação;
Distúrbios do Sistema Nervoso: perda da consciênciaa, convulsão, mioclonia;
Distúrbios Oftálmológicos: miose;
Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: parada respiratória, depressão respiratóriab, tosse; Distúrbios de Pele e do Tecido subcutâneo: eritema, erupção cutânea;
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: pirexia.
Nota:
aPeríodo pós-operatório
bIncluindo desfecho fatal
População pediátrica
Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas apresentadas em adultos, com exceção de: rigidez muscular leve a moderada tem sido observada com maior frequência em neonatos. Podem ocorrer rigidez grave e movimento espasmódico, acompanhados por ventilação prejudicada temporariamente, especialmente com altas doses de Rapifen® ou com uma rápida taxa de injeção intravenosa.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.