Advertências
PRESSÃO ARTERIAL E FREQUÊNCIA CARDÍACA: O TRATAMENTO COM REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTR AMINA MONOIDRATADO) FOI ASSOCIADO A AUMENTOS DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA E/OU DA PRESSÃO ARTERIAL. A PRESSÃO ARTERIAL E A FREQÜÊNCIA CARDÍACA DEVEM SER MEDIDAS ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAM INA MONOIDRATADO) E DEVEM SER MONITORADOS EM INTERVALOS REGULARES DURANTE O TRATAMENTO.
PARA PACIENTES QUE APRESENTAREM AUMENTOS SIGNIFICATIVOS CONSTANTES DA PRESSÃO ARTERIAL OU DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA DURANTE O TRATAMENTO COM REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO), A REDUÇÃO DA DOSE OU DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO DEVEM SER CONSIDERADAS. REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO NÃO CONTROLADA ADEQUADAMENTE.
DOENÇA CARDIOVASCULAR CONCOMITANTE: O TRATAMENTO COM REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTR AMINA MONOIDRATADO) FOI ASSOCIADO A AUMENTOS DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA E/OU DA PRESSÃO ARTERIAL.
PORTANTO, REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA ARTERIAL CORONARIANA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, ARRITM IAS OU ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL.
GLAUCOMA: REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA POR PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO.
OUTRAS: CAUSAS ORGÂNICAS DE O BESIDADE (COMO POR EXEMPLO HIPOTIREOIDISMO NÃO TRATADO) DEVEM SER EXCLUÍDAS ANTES DA PRESCRIÇÃO DE REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO).
Precauções
HIPERTENSÃO PULMONAR: EMBORA A SIBUTRAM INA NÃO TENHA SIDO ASSOCIADA A HIPERTENSÃO PULMON AR, DETERMINADOS AGENTES REDUTORES DE PESO DE AÇÃO CE NTRAL QUE CAUSAM A LIBERAÇÃO DE SEROTONINA NAS TERMINAÇÕES NERVOSAS (MECANISMO DE AÇÃO DIFERENTE DA SIBUTRAMINA) FO RAM ASSOCIADOS A HIPERTENSÃO PULMONAR, UMA DOENÇA RARA, MAS LETAL. NOS ESTUDOS REALIZADOS ANTES DA COMERCIAL IZAÇÃO DA SIBUTRAMINA, NÃO FORAM RELATADOS CASOS DE HIPERTENSÃO PULMONAR COM CÁPSULAS DE SIBUTRAMINA.
EPILEPSIA: REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA POR PACIENTES COM EPILEPSIA.
DISFUNÇÃO RENAL: SIBUTRAMINA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL LEVE A MODERADA. SIBUTRAMINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE, INCLUINDO PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL EM ESTÁGIO AVANÇADO E QUE REALIZAM DIÁLISE (VER FARMACOCINÉTICA: INSUFICIÊNCIA RENAL).
DISFUNÇÃO HEPÁTICA: REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) NÃO FOI AVALIA DO SISTEMATICAMENTE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA. PORTANTO, REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO NESSES PACIENTES.
DISTÚRBIOS HEMORRÁGICOS: FORAM RELATADOS CASOS DE SANGRAMENTO EM PACIENTES TR ATADOS COM SIBUTRAMINA. ENQUANTO A RELAÇÃO CAUSA-EFEITO NÃO FOR ESCLARECIDA, RECOMENDA-SE CAUTELA EM PAC IENTES PREDISPOSTOS A APRESENTAREM EPISÓDIOS DE SA NGRAMENTO E NAQUELES EM USO DE MEDICAMENTOS QUE SABIDAMEN TE AFETAM A HEMOSTASIA OU A FUNÇÃO PLAQUETÁRIA.
INTERFERÊNCIA COM O DESEM PENHO MOTOR E COGNITIVO: EMBORA A SIBUTRAMINA NÃO AFETE O DESEMPENHO PSICOMOTOR E COGNITIVO EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, QUALQUER MEDICAMENTO DE AÇÃO NO SNC PODE PREJUDICAR JULGAMENTOS, PENSAMENTOS OU HABILIDADE MOTORA.
ABUSO: EMBORA OS DADOS CLÍNICOS DISPONÍVEIS NÃO TENHAM EVIDENCIADO ABUSO COM A SIBUTRAMINA, OS PACIENTES DEVEM SER MONITORADOS CUIDADOSAMENTE QUANTO A ANTECEDENTES DE ABUSO DE DROGAS E OBSERVADOS QUANTO A SINAIS DE USO INADEQUADO OU ABUSO.
USO DURANTE A GRAVIDEZ: EMBORA OS ESTUDOS EM ANIMAIS TENHAM MOSTRADO QUE A SIBUTR AMINA NÃO É TERATOGÊNICA, A SEGURANÇA DO USO DA SIBUTRAMINA D URANTE A GESTAÇÃO HUMANA NÃO FOI ESTABELECIDA E, POR ESTA RAZÃO, O EMPREGO DE REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) DURANTE A GESTAÇÃO NÃO É RECOMENDADO. MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR DEVEM EMPREGAR MEDIDAS DE CONTRACEPÇÃO ADEQUADAS DURANTE O TR ATAMENTO COM REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO). AS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDAS A NOTIFICAR O MÉDICO SE ENGRAVIDAREM OU SE PRETENDEREM ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO.
USO DURANTE A LACTAÇÃO: NÃO É CONHECIDO SE A SIBUTRAMINA OU SEUS METABÓLITOS SÃO EXCRE TADOS NO LEITE MATERNO, PORTANTO, O EMPREGO DE REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) DURANTE A LACTAÇÃO NÃO É RECOMENDADO. A PACIENTE DEVERÁ NOTIFICAR SEU MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.
USO EM CRIANÇAS: A SEGURANÇA E EFICÁCIA DE REDUCTIL® (CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO) EM CRIANÇAS COM MENOS DE 16 ANOS DE IDADE AINDA NÃO FOI DETERMINADA.
Advertências reductil
REDUCTIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REDUCTIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REDUCTIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.