Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados com líquido.
Os comprimidos de 600 mg são sulcados e podem ser divididos para facilitar a deglutição pelos pacientes. ALZEPINOL pode ser ingerido com ou sem alimentação (vide “Características Farmacológicas”).
Posologia
ALZEPINOL é indicado para uso em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Em monoterapia e em terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com a dose clinicamente efetiva administrada em duas doses divididas (vide “Resultados de Eficácia”). A dose pode ser aumentada dependendo da resposta clínica do paciente.
Quando outros medicamentos antiepilépticos são substituídos por oxcarbazepina, a dose dos medicamentos antiepilépticos concomitantes deve ser reduzida gradualmente com o início do tratamento com oxcarbazepina. Na terapia adjuvante, como o total de medicamento antiepiléptico é aumentado, a dose de medicamentos concomitantes pode ser reduzida e/ou a dose de oxcarbazepina pode ser aumentada mais lentamente (vide “Interações Medicamentosas”).
Monitoração terapêutica
O efeito terapêutico da oxcarbazepina é exercido principalmente através do metabólito ativo 10- mono-hidroxi (MHD) da oxcarbazepina (vide “Características Farmacológicas”).
A monitoração dos níveis plasmáticos da oxcarbazepina ou do MHD não é rotineiramente garantida. No entanto, a monitoração dos níveis plasmáticos do MHD pode ser considerada durante o tratamento com oxcarbazepina a fim de descartar o não compliance, ou em situações nas quais se espera uma alteração no clearance (depuração) do MHD, incluindo:
-Alterações na função renal (vide “Posologia e Modo de usar – Insuficiência renal”)
-Gravidez (vide “Gravidez e lactação” e “Características Farmacológicas”)
-Uso concomitante de medicamentos indutores de enzimas hepáticas (vide “Interações Medicamentosas”).
Se alguma destas situações se aplicar, a dose de oxcarbazepina pode ser ajustada (com base nos níveis plasmáticos medidos de 2 a 4 horas após a dose) para manter o pico plasmático do MHD em níveis < 35 mg/L.
População alvo geral
Adultos
Monoterapia e tratamento adjuvante
Dose inicial recomendada
A dose inicial de ALZEPINOL deve ser de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) divididos em duas doses.
Dose de manutenção
Os efeitos terapêuticos satisfatórios são observados com 600 a 2.400 mg/dia. Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada para no máximo 600 mg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada.
Dose máxima recomendada
No hospital, sob controle médico, são atingidos aumentos de até 2.400 mg/dia durante 48 horas. Doses diárias acima de 2.400 mg/dia não foram sistematicamente estudadas em estudos clínicos. Há experiência limitada com doses até 4.200 mg/dia.
Populações especiais
Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)
Dose inicial recomendada
Na monoterapia e na terapia adjuvante, ALZEPINOL deve ser iniciado com a dose de 8-10mg/kg/dia, divididos em duas doses.
Dose de manutenção
A dose alvo de manutenção de oxcarbazepina na terapia adjuvante é de 30-46 mg/kg/dia e deve ser alcançada em mais de duas semanas.
Em um estudo de terapia adjuvante em pacientes pediátricos (entre 3 a 17 anos), no qual a intenção foi atingir a dose alvo diária de 46 mg/kg/dia, a dose diária média foi 31 mg/kg/dia com a faixa de 6 a 51 mg/kg/dia. No estudo de terapia adjuvante em pacientes pediátricos (entre 1 mês e 4 anos de idade), no qual a intenção foi atingir a dose alvo diária de 60 mg/kg/dia, 56% dos pacientes atingiram a dose final de pelo menos 55 mg/kg/dia.
Dose máxima recomendada
Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada para no máximo 10 mg/kg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial, para uma dose diária máxima de 60 mg/kg/dia, para atingir a resposta clínica desejada (vide “Características Farmacológicas”).
Efeito do ajuste de peso no clearance (depuração) do MHD na dosagem pediátrica
Sob monoterapia e terapia adjuvante, quando normalizada pelo peso corpóreo, o clearance (depuração) aparente (L/h/kg) do MHD (metabólito ativo da oxcarbazepina) diminui com a idade de tal maneira que crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade podem requerer o dobro da dose de oxcarbazepina por peso corpóreo em relação aos adultos; e crianças entre 4 a 12 anos de idade podem requerer uma dose 50% maior de oxcarbazepina por peso corpóreo em relação aos adultos (vide “Características Farmacológicas”).
Efeito de medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos concomitantes sobre a dosagem pediátrica
Para crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade, a influência da indução enzimática dos medicamentos antiepilépticos sobre o seu clearance (depuração) aparente normalizado pelo peso apresentou-se maior em relação a crianças mais velhas. Para crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade, pode ser recomendado uma dose de oxcarbazepina por peso corpóreo aproximadamente 60% maior na terapia adjuvante sobre medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos em relação à monoterapia e terapia adjuvante com medicamentos antiepilépticos não indutores enzimáticos. Para crianças mais velhas sob tratamento com medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos, pode ser requerida uma dose por peso corpóreo apenas levemente maior do que suas contrapartes na monoterapia.
A oxcarbazepina não foi avaliada em estudos clínicos controlados em crianças com menos de 1 mês de idade.
Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais)
Não são necessárias recomendações especiais da dose em pacientes idosos, porque as doses terapêuticas são ajustadas individualmente. Ajustes de dose são recomendados em pacientes idosos com insuficiência renal (clearance – depuração – da creatinina < 30 mL/min) (vide informações a seguir sobre dosagem na insuficiência renal).
É necessária uma monitoração criteriosa dos níveis de sódio em pacientes com risco de hiponatremia (vide “Advertências e Precauções”).
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A oxcarbazepina não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, recomenda-se cautela na dosagem destes pacientes (vide “Características Farmacológicas” e “Advertências e Precauções”).
Insuficiência renal
Em pacientes com função renal comprometida (clearance – depuração – de creatinina < 30 mL/min) a terapia com oxcarbazepina deve ser iniciada com a metade da dose usual de início, ou seja, 300 mg/dia e aumentada lentamente para atingir a resposta clínica necessária (vide “Características Farmacológicas” e “Advertências e Precauções”).
Este medicamento não deve ser partido# ou mastigado.
Posologia de alzepinol
ALZEPINOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ALZEPINOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ALZEPINOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.