O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do tratamento com Ritalina®, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite.
A diminuição de apetite é também muito comum, mas geralmente transitória. Dor abdominal, náusea e vômito são comuns a muito comuns, ocorrendo usualmente no início do tratamento e podem ser aliviadas pela alimentação concomitante.
Tabulação das reações adversas
As reações adversas (Tabela 5) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão relacionadas pela frequência, iniciando-se pelas mais frequentes. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente de cada reação adversa está baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 a < 1/10; incomuns > 1/1000 a < 1/100; raras > 1/10000 a < 1/1000; muito raras < 1/10000.
Reações adversas a partir de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Ritalina® através de relatos de casos espontâneos e casos publicados na literatura. Uma vez que estas reações são voluntariamente relatadas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de uma forma confiável a sua frequência, que é, portanto, classificada como desconhecida. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com o sistema de classe de órgão no MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 – Reações adversas a partir de relatos espontâneos e literatura (frequência desconhecida)
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Priapismo
Reações adversas adicionais relatadas com outros produtos contendo metilfenidato
A lista abaixo mostra reações adversas não listadas para Ritalina® (vide Tabela 5) que foram relatadas com outros produtos contendo metilfenidato, baseado em dados de estudos clínicos e relatos espontâneos na pós-comercialização:
Distúrbios hematológicos e linfáticos: pancitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade como edema auricular.
Distúrbios psiquiátricos: irritabilidade, agressividade, instabilidade emocional, comportamento ou pensamento anormais, raiva, ideia ou tentativa de suicídio (incluindo suicídio), humor alterado, flutuações do humor, hipervigilância, mania, desorientação, distúrbios da libido, apatia, comportamentos repetitivos, perda de foco, estado de confusão, dependência, casos de abuso e dependência foram descritos, mais frequentemente com formulações de liberação imediata.
Distúrbios do sistema nervoso: deficit neurológico isquêmico reversível, enxaqueca. Distúrbios visuais: diplopia, midríase, distúrbios visuais.
Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: extremidades frias, fenômeno de Raynaud.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea, dispneia. Distúrbios gastrintestinais: diarreia, constipação.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico, eritema, eritema fixo.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: mialgia, contração muscular esporádica. Distúrbios renais e urinários: hematúria.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: dor no peito, fadiga, morte cardíaca súbita. Laboratoriais: sopro cardíaco.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas ritalina
RITALINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RITALINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RITALINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.