O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do tratamento com Ritalina®, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite.
A diminuição de apetite é também muito comum, mas geralmente transitória. Dor abdominal, náusea e vômito são comuns a muito comuns, ocorrendo usualmente no início do tratamento e podem ser aliviadas pela alimentação concomitante.
Tabulação das reações adversas
As reações adversas (Tabela 5) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão relacionadas pela frequência, iniciando-se pelas mais frequentes. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente de cada reação adversa está baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 a < 1/10; incomuns > 1/1000 a < 1/100; raras > 1/10000 a < 1/1000; muito raras < 1/10000.
Tabela 5 - Reações adversas relatadas com o uso de Ritalina® em estudos clínicos, relatos espontâneos e na literatura
Infecções e infestações | |
Muito comum | Nasofaringite*. |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
Muito raras | Leucopenia, trombocitopenia, anemia. |
Distúrbios do sistema imunológico | |
Muito raras | Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e anafilaxia. |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
Muito comumRara | Diminuição do apetite**.Redução moderada do ganho de peso durante uso prolongado em crianças. |
Distúrbios psiquiátricos | |
Muito comunsComunsMuito raras | Nervosismo, insônia.Ansiedade*, inquietação*, distúrbio do sono*; agitação*.Hiperatividade, psicose (algumas vezes com alucinações visuais e táteis), humordepressivo transitório. |
Distúrbios do sistema nervoso | |
ComunsMuito raras | Discinesia, tremor*, cefaleia, sonolência, tontura.Convulsões, movimentos coreoatetoides, tiques ou exacerbação de tiques préexistentese síndrome de Tourette, distúrbios cerebrovasculares incluindo vasculite, hemorragias cerebrais e acidentes cerebrovasculares. |
Distúrbios visuais | |
Raras | Dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada. |
Distúrbios cardíacos | |
ComunsRara | Taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmocardíaco (geralmente aumentado).Angina pectoris. |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
Comum | Tosse*. |
Distúrbios gastrintestinais | |
Muito comunsComuns | Náusea**, boca seca**.Dor abdominal, vômito, dispepsia*, dor de dente*. |
Distúrbios hepatobiliares | |
Muito raras | Função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de transaminase atéum coma hepático. |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
Comuns Muito raras | Rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre, queda de cabelo, hiperidrose*.Púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme. |
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo | |
Comum | Artralgia. |
Muito raras | Cãimbras musculares. |
Distúrbios gerais e reações no local da administração | |
ComumRara | Sentir-se nervoso*.Leve retardamento do crescimento durante o uso prolongado em crianças. |
Laboratorial | |
Comum | Diminuição do peso*. |