Bula para paciente rivotril (clonazepam)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
O clonazepam pertence a uma família de remédios chamados benzodiazepínicos, que possuem como principais propriedades inibição leve de várias funções do sistema nervoso permitindo com isto uma ação anticonvulsivante, alguma sedação, relaxamento muscular e efeito tranqüilizante. Em estudos feitos em animais, o clonazepam foi capaz de inibir crises convulsivas de diferentes tipos, tanto por agir diretamente sobre o foco epiléptico como por impedir que este interfira na função do restante do sistema nervoso.
Uma dose oral única de Rivotril® começa a ter efeito dentro de 30-60 minutos e continua eficaz por 6-8 horas em crianças e 8-12 horas em adultos.

2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
As principais indicações de Rivotril® utilizado isoladamente ou como adjuvante (auxiliar) são o tratamento de crises epilépticas, de crises de ausências típicas (pequeno mal), de ausências atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut).
Rivotril® está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis (Síndrome de West).
Em crises epilépticas do tipo grande mal, parciais simples, parciais complexas e tônico-clônicas generalizadas secundárias, Rivotril® está indicado como tratamento de terceira linha.
Além disso, Rivotril ® é indicado para o tratamento de:

• Transtornos de Ansiedade:
− Como ansiolítico em geral.
− Distúrbio do pânico.
− Fobia social (medo de enfrentar situações como falar em público, por exemplo).
• Transtornos do Humor:
− Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania.
− Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento).
• Emprego em algumas síndromes psicóticas:
− Tratamento da acatisia.
• Tratamento da síndrome das pernas inquietas
• Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
• Tratamento da síndrome da boca ardente.

3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Rivotril® não deve ser usado por pacientes com história de sensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula; é contra-indicado em pacientes com insuficiência respiratória grave, ou com insuficiência hepática grave. Pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto quando estão recebendo terapia apropriada, mas é contra-indicado em glaucoma agudo de ângulo fechado.

Advertências e precauções
Extrema cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Você não deverá tomar Rivotril ® se for alérgico ao clonazepam ou a qualquer substância contida no medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Para assegurar o uso seguro e eficaz dos benzodiazepínicos, uma vez que estes podem causar dependência física e psicológica, é aconselhável consultar seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, não deve tomar esta medicação e deverá falar com o seu médico, pois Rivotril ® comprimidos possui lactose em sua composição.
Pacientes com histórico de depressão e/ou tentativa de suicídio devem ser mantidos sob rigorosa supervisão .

Principais interações medicamentosas
Rivotril ® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Rivotril ®:
Pacientes em tratamento com Rivotril ® não devem em hipótese alguma consumir álcool uma vez que isto pode reduzir a eficácia do remédio ou produzir efeitos indesejáveis imprevisíveis.
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes/antiepilépticos, como o fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico, divalproato e carbamazepina. Quando em uso combinado com outras substâncias com efeito inibidor do sistema nervoso central, como outras drogas antiepilépticas os efeitos sedativos podem se tornar mais pronunciados.
Medicamentos para doenças do estômago: ranitidina.

Uso em crianças
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental tornarem-se aparentes somente depois de muitos anos, uma avaliação de risco/benefício do uso a longo prazo de Rivotril® é importante para pacientes pediátricos sendo tratados por distúrbios epilépticos.
Rivotril® pode causar aumento da salivação e das secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Portanto recomenda-se especial atenção para manter as vias aéreas livres.
Não há experiência de estudos clínicos quanto à eficácia e segurança do Rivotril® em pacientes com distúrbio do pânico com idade inferior a 18 anos.
Ocorreram sintomas de descontinuação do tipo barbiturato após a descontinuação dos benzodiazepínicos (vide item Abuso e dependência da droga).

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos epidemiológicos não puderam excluir a possibilidade de indução de malformações congênitas com o uso de Rivotril ®. Também há a possibilidade de fatores genéticos ligados à epilepsia causarem problemas com o feto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Rivotril® somente pode ser administrado durante a gestação se houver indicação absoluta.
Informar ao médico se está amamentando. Embora tenha sido mostrado que o clonazepam é excretado pelo leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães submetidas ao tratamento com Rivotril® não devem amamentar. Se houver absoluta indicação para o uso do medicamento, o aleitamento deve ser descontinuado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Tal efeito é agravado com o consumo de álcool. Deste modo, a operação de máquinas e outras atividades perigosas devem ser evitadas ou, pelo menos, nos primeiros dias de tratamento. A decisão cabe ao médico e deve ser baseada na resposta do paciente ao tratamento e a dose de Rivotril ® administrada.

Não há contra-indicação relativa às faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4. MODO DE USO
Aspecto físico
Rivotril® gotas é um líquido claro a quase claro, incolor a levemente amarelado.
Rivotril® 0,25 mg comprimidos sublinguais apresenta formato cilíndrico de cor branca.
Rivotril® 0,5 mg comprimidos apresenta formato cilíndrico biplano e cor laranja pálido.
Rivotril® 2,0 mg comprimidos apresenta formato cilíndrico biplano e cor branca a quase branca.

Características organolépticas
Rivotril® gotas apresenta odor de pêssego.
Rivotril® comprimidos e comprimidos sublinguais não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.

Os comprimidos sublinguais devem ser colocados sob a língua para serem dissolvidos na saliva e sofrerem absorção. Os comprimidos sublinguais devem permanecer sob a língua por período não inferior a 3 minutos, sem serem deglutidos ou mastigados.

Os comprimidos devem ser tomados com pequena quantidade de líquido não-alcoólico.

A dose do Rivotril® depende da indicação e deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Recomenda-se, de modo geral que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser aumentadas conforme necessário. O seu médico saberá recomendar a dose adequada ao seu caso.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, nunca se deve dobrar a dose na próxima tomada. Ao invés disso, deve-se apenas continuar com a próxima dose no tempo determinado.

Doses em adultos para distúrbios epilépticos
Usualmente a dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses. A dosagem pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as crises epilépticas estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional indesejável. A dosagem de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta.
A dose diária máxima recomendada é de 20 mg e não deve ser excedida. O uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isto deve ser considerado antes de adicionar Rivotril® ao regime anticonvulsivo existente.

Doses em recém-nascidos e crianças:
Rivotril® é administrado por via oral. Para minimizar a sonolência, a dose inicial para recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo) deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia administrados divididos em duas ou três doses. A dosagem não deve ser aumentada em mais do que 0,25 a 0,5 mg a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que os ataques epilépticos estejam controlados ou que os efeitos colaterais tornem desnecessário o aumento adicional. Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais. Caso as doses não sejam divididas de forma eqüitativa, a maior dose deve ser administrada antes de se deitar.

Tratamento dos transtornos de ansiedade:
− Distúrbio do pânico: A dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia a cada três dias até que o distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional indesejável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente dependendo da resposta. A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado, entre a eficácia e os efeitos colaterais com doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma dose ao se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência, pode ser desejável especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com a diminuição de 0,25 mg/dia a cada três dias até que a droga seja totalmente descontinuada.
− Nas crises agudas de pânico: deve-se administrar 1 comprimido de Rivotril sublingual. Recomenda-se que o tempo de permanência sob a língua seja de 3 minutos, sem deglutir ou mastigar.
− Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia).
− Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia.

Tratamento dos transtornos do humor:
− Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg ao dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.
− Depressão maior (com o adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.

Para o emprego em síndromes psicóticas:
− Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia.

Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.
Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.
Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2 vezes ao dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso e doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis pois podem exercer efeito contrário, ou seja piorar a vertigem. O aumento da dose pode ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido.
Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia.

Uso pediátrico
Com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se concluir que este medicamento pode ser utilizado em pediatria com segurança. Tem sido recomendado utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia administrados em duas ou três doses.

Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. Sob condições de sono laboratorial, cafeína e clonazepam têm efeitos mutuamente antagônicos, não tendo sido encontradas alterações sobre parâmetros relacionados ao sono (estágio de adormecimento e tempo total do sono) quando essas duas drogas são administradas simultaneamente. O suco de toranja diminui a atividade do citocromo P-450 3A4, que está envolvida no metabolismo de clonazepam, e pode contribuir para o aumento das concentrações plasmáticas do fármaco.

Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A interrupção abrupta deste medicamento em pacientes com epilepsia pode precipitar crises recorrentes, portanto, somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento com redução gradual da dose utilizada.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos colaterais que ocorreram com maior freqüência com Rivotril® são referentes à depressão do sistema nervoso central.
Dados de 3 estudos clínicos sobre distúrbio do pânico, controlados por placebo, incluindo 477 pacientes sob tratamento ativo, estão apresentados na tabela abaixo (Tabela 1). Os eventos adversos que ocorreram em 5% dos pacientes em pelo menos um dos grupos de tratamento ativo foram inclusos.

Tabela 1 – Eventos adversos ocorridos em 5% dos pacientes em pelo menos um dos grupos de tratamento ativo
Evento adverso Placebo (%) (n=294) 1 a < 2 mg/dia (%) (n=129) 2 a < 3 mg/dia (%) (n=113) > 3 mg/dia (%) (n=235)
Sonolência 15,6 42,6 58,4 54,9
Dor de cabeça 24,8 13,2 15,9 21,3
Infecção do trato respiratório superior 9,5 11,6 12,4 11,9
Fadiga 5,8 10,1 8,8 9,8
Gripe 7,1 4,7 7,1 9,4
Depressão 2,7 10,1 8,8 9,4
Vertigem 5,4 5,4 12,4 8,9
Irritabilidade 2,7 7,8 5,3 8,5
Insônia 5,1 3,9 8,8 8,1
Ataxia 0,3 0,8 4,4 8,1
Perda do equilíbrio 0,7 0,8 4,4 7,2
Náusea 5,8 10,1 9,7 6,8
Coordenação anormal 0,3 3,1 4,4 6,0
Sensação de cabeça leve 1,0 1,6 6,2 4,7
Sinusite 3,7 3,1 8,0 4,3
Concentração prejudicada 0,3 2,3 5,3 3,8

Foram relatadas, entre outras, as seguintes reações adversas:

Distúrbios do Sistema Imunológico: foram relatados reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia com o uso de benzodiazepínicos.

Distúrbios endócrinos: foram relatados em crianças casos isolados, reversíveis, de desenvolvimento de características sexuais secundárias prematuramente (puberdade precoce incompleta).
Distúrbios psiquiátricos: foram observadas diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Pode ocorrer depressão em pacientes tratados com Rivotril®, mas esta pode estar também associada à doença de base. Foram observadas as seguintes reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, pesadelos e sonhos anormais. Em casos raros, pode ocorrer perda da libido. Dependência e retirada, vide item Abuso e dependência da droga.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentidão de reações, hipotonia muscular, tonturas, ataxia. Estes efeitos adversos são relativamente freqüentes e geralmente são transitórios, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Eles podem ser parcialmente evitados aumentando-se a dos e lentamente no início do tratamento. Em casos raros observou-se cefaléia. Particularmente no tratamento de longo prazo ou de alta dose, podem ocorrer distúrbios reversíveis como disartria, diminuição de coordenação de movimentos e desordem de marcha (ataxia) e nistagmo. A amnésia anterógrada pode ocorrer durante o uso de benzodiazepinas em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inadequado. É possível um aumento da freqüência de crises convulsivas durante o tratamento de longo prazo com determinadas formas de epilepsia.
Distúrbios oculares: podem ocorrer distúrbios reversíveis da visão (diplopia), particularmente no tratamento de longo prazo ou de alta dose.
Cardiopatias: foi relatado insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios do sistema respiratório: pode ocorrer depressão respiratória. Esse efeito pode ser agravado pela obstrução pré-existente das vias aéreas, danos cerebrais ou outras medicações administradas que deprimam a respiração. Como regra geral, esse efeito pode ser evitado com um cuidadoso ajuste da dose às necessidades individuais. Rivotril® pode causar aumento da produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças. Recomenda-se particular atenção à manutenção das vias aéreas livres nesses pacientes.
Distúrbios gastrintestinais: foram relatados náuseas e sintomas epigástricos em casos raros.
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: urticária, prurido, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, alterações da pigmentação podem ocorrer em casos raros.
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos: fraqueza muscular. Este efeito adverso ocorre relativamente de forma freqüente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Pode ser parcialmente evitado aumentado-se a dose lentamente no início do tratamento.
Distúrbios renais e urinários: pode ocorrer incontinência urinária em casos raros.
Distúrbios do sistema reprodutivo: pode ocorrer disfunção erétil em casos raros.
Perturbações gerais e condições do local de administração: Fadiga (cansaço, estafa). Este efeito adverso ocorre relativamente de forma freqüente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Pode ser parcialmente evitado aumentado-se a dose lentamente no início do tratamento. Reações paradoxais, incluindo irritabilidade, foram observadas (vide item Distúrbios psiquiátricos).
Lesões, Envenenamento e Complicações processuais: foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas em pacientes idosos sob uso de benzodiazepínicos.
Exames complementares: pode ocorrer diminuição da contagem de plaquetas em casos raros.

Abuso e dependência da droga
Ocorreram sintomas de abstinência, com características similares àqueles notados com barbitúricos e álcool (p. ex., convulsões, psicoses, alucinações, distúrbio comportamental, tremor, câimbras musculares) após a descontinuação abrupta de clonazepam. Os sintomas de abstinência mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado. Sintomas de descontinuação geralmente moderados (p. ex., disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses. Consequentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada e deve ser realizada diminuição gradual e programada (vide item Posologia). Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado quando recebem clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, devido à predisposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.

6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Sintomas
A superdose de Rivotril® em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, desde sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de movimento disartria e nistagmo. Coma, hipotensão e depressão respiratória, ocorrem ocasionalmente, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis se apenas o Rivotril® tiver sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central.

Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico.
Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.
Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Cuidados de armazenamento
Rivotril® comprimidos 0,5 mg e 2,0 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Rivotril® comprimidos sublinguais 0,25 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Rivotril® gotas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e protegido do calor.

Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a parti r da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não tome o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0100. 0072
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288

Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.