Roxflan é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Classificação por sistema orgânico | Efeitos indesejáveis |
Sistema Nervoso | dores de cabeça, tontura, sonolência |
Cardíaco | palpitações |
Vascular | rubor |
Gastrintestinal | dor abdominal, náusea |
Geral | edema, fadiga |
Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:
Classificação por sistema orgânico | Efeitos indesejáveis |
Sanguíneo e sistema linfático | leucopenia, trombocitopenia |
Metabolismo e nutrição | hiperglicemia |
Psiquiátrico | Insônia, humor alterado |
Sistema Nervoso | hipertonia, hipoestesia/parestesia, |
neuropatia periférica, síncope, disgeusia, |
tremor, transtorno extrapiramidal |
Olhos | deficiência visual |
Ouvido e labirinto | tinido |
Vascular | hipotensão, vasculite |
Respiratório, torácico e mediastinal | tosse, dispneia, rinite |
Gastrintestinal | Mudança da função intestinal, boca seca, |
dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia |
gengival, pancreatite, vômito |
Pele e tecido subcutâneo | alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da pele, urticária |
Músculo-esquelético e tecido conjuntivo | artralgia, dor nas costas, espasmos |
Renal e urinário | polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria |
Sistema reprodutivo e mamas | ginecomastia, disfunção erétil |
Geral | astenia, mal estar, dor |
Investigações | aumento/redução de peso |
Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.
Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.