O metronidazol apresenta efeito antiprotozoário e antibacteriano contra um grande número de microrganismos patogênicos. O mecanismo de ação do ROZEX® na diminuição das lesões inflamatórias da rosácea é desconhecido, mas supõe-se estar baseado em seus efeitos antibacteriano e/ou anti-inflamatório.
Estudos de biodisponibilidade com a aplicação tópica única de 1 g de ROZEX® (7,5 mg de metronidazol) na face de 12 voluntários sadios demonstraram média da concentração sérica máxima (Cmax) de 29,1 ng/ml (faixa: 19,1 a 42,7 ng/ml). Isso representa menos do que 0,5% de Cmax média de metronidazol encontrada após uma dose oral única de 250 mg nos mesmos voluntários (Cmax média = 7248 ng/ml – faixa: 4270 a 13970 mg/ml). O Tlag e o Tmax para o metronidazol após administração tópica foram significativamente prolongados (p < 0,05) quando comparados com a administração oral. Comparado ao comprimido oral, o Tmax médio ocorreu 7,0 horas mais tarde com a formulação em gel.
Após administração de uma dose oral de 250 mg de metronidazol, Cmax do hidroxi-metabólito (2- hidroximetronidazol) variou de 626 a 1788 ng/ml, com pico entre 4 e 12 horas. Já após a administração tópica, as concentrações séricas do hidroxi-metabólito estiveram abaixo do limite quantificável do teste (< 9,6 ng/ml) na maioria dos tempos. Cmax do hidroxi-metabólito após administração tópica do gel variou de abaixo do limite quantificável até 17,6 ng/ml.
O grau de exposição (área sob a curva – AUC) de 1 g de metronidazol aplicado topicamente foi de 1,2% da AUC de uma dose oral única de 250 mg de metronidazol.
Características farmacológicas rozex
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