Resultados de eficácia rupafin

Após análise dos ensaios clínicos fase III realizados com a rupatadina versus placebo em pacientes com rinite alérgica sazonal (1.368 pacientes foram observados) os resultados mostraram que a eficácia de rupatadina é significativamente superior ao placebo. As doses de 10 e 20 mg de rupatadina foram mais eficazes e as porcentagens de abandono do tratamento foram significativamente inferiores (2,3% e 3,4%, respectivamente) em relação às outras dosagens investigadas. Nos estudos clínicos com voluntários, doses isoladas de 10 a 80mg de rupatadina produziram uma significativa redução do eritema induzido por histamina, quando comparado com o placebo. Na dose recomendada de 10mg, o início de ação da atividade anti-histamínica ocorreu em 15 minutos e perdurou por 24 horas.
Na rinite alérgica sazonal (SAR) a rupatadina nas doses de 10 mg e 20 mg obtiveram melhora superior (p<0,05) dos sintomas nasal e ocular do SAR em comparação com o placebo.
Outro estudo demonstrou os efeitos inibitórios da rupatadina sobre o rubor induzido pelo fator de agregação plaquetária (PAF) e pela histamina foram significativamente maiores em comparação ao placebo. Tanto a magnitude (58 a 91%), quanto à duração (24 a 72 horas) da supressão do rubor pela rupatadina foram dose-dependente.
Uma meta-análise de Izquierdo I e colaboradores, que compreendeu 10 estudos clínicos, reunindo 2076 portadores de rinite alérgica sazonal e perene, mostrou que o tratamento com o fumarato de rupatadina, comparado ao placebo, teve uma redução dos sintomas (expresso em DTSSm), em relação ao basal, de 55,6% (2,5mg) até 58% (20mg).
Em outro estudo placebo-controlado em portadores de urticária crônica idiopática, a rupatadina foi eficaz na redução da média do escore de prurido, do início até o término do período de tratamento de 4 semanas (57,5% para a rupatadina e 44,9% para o placebo).
Mais um estudo com rupatatina 10 e 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo para o controle dos sintomas e qualidade de vida dos pacientes com urticária idiopática crônica foi realizado, com duração de 6 semanas. O escore médio de prurido foi reduzido do começo ao fim das seis semanas de tratamento com rupatadina 10 e 20 mg, comparada com placebo (59,5 e 66,1% com p<0,05 e p<0,001, respectivamente). A eficácia pôde ser observada após a primeira dosagem de rupatadina e ambas as dosagens de 10 e 20 mg tiveram um rápido inicio de ação versus placebo.
O número médio de pápulas diminuiu significativamente mais sua extensão com rupatadina 10 e 20 mg (54,3% e 57%, respectivamente) do que com o placebo (39,7%; p<0,05) durante o período de 4 semanas, com uma tendência positiva em seis semanas de tratamento.
A rupatadina 20 mg melhorou o DLQI (índice de qualidade de vida) desde o início para 26,6% (p<0,005) e 29,2% (p<0,005) durante o período de 4 e 6 semanas, respectivamente. Além, de melhorar significativamente o escore da escala visual analógica para o desconforto geral. Enfim, rupatadina 10 mg e 20 mg são rápidos, duradouros, eficazes e bem tolerados na opção de tratamento de pacientes com urticária crônica idiopática de moderada a grave.
Foi realizado um ensaio clínico comparativo entre rupatadina 10 mg, ebastina 10 mg e placebo, para rinite alérgica sazonal em que a rupatadina mostrou-se significativamente superior, tanto em relação ao escore total dos sintomas (22% menor para rupatadina do que para a ebastina), como em relação à rinorreia, prurido nasal, espirros e epífora. Mesmo que a diferença entre os dois tratamentos ativos não tenha sido estatisticamente significativa, somente a rupatadina foi significativamente melhor quanto à variabilidade principal (em relação ao placebo), refletindo que a média de pontos do escore na rupatadina foi uniformimente inferior que a ebastina e o placebo. A maior diferença entre os grupos de tratamento ativo e placebo foi para rinorreia (rupatadina versus placebo, p<0,001; ebastina versus placebo, p<0,005). Em outro estudo em pacientes com rinite perene, tanto a rupatadina como a ebastina mostraram-se significativamente superiores ao placebo, no que diz respeito tanto a pontuação do escore total como em relação aos sintomas avaliados. A rupatadina mostrou-se mais eficaz, em relação ao placebo, quanto ao prurido nasal, espirros e epifora, enquanto a ebastina foi superior em relação ao prurido nasal. Na avaliação geral, ambas as medicações foram melhores que o placebo, mas somente a rupatadina apresentou melhora dos sintomas com valores estatisticamente significantes quando comparada ao placebo (p<0,05).
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado, realizado por Saint Martin F e colaboradores, teve a participação de 347 pacientes. Verificou-se que dentre os pacientes com 2 semanas de tratamento com RUPAFIN 10mg ao dia, 36,9% destes apresentavam o grau máximo no escore de avaliação global de eficácia, o que corresponderia à ausência de sintomas clínicos. Enquanto que 28,6% daqueles que utilizaram a loratadina 10mg ao dia se enquadravam na mesma situação.
Outro estudo comparou rupatadina nas dosagens de 10 e 20 mg, loratadina 10 mg, e placebo. Os resultados mostraram que a média de PDmax durante 28 dias de tratamento para a rupatadina e para a loratadina foram muito melhores do que para o placebo (34,1%). A média de valores superiores de PDmax foi observada para a rupatadina 20 mg (50,4%) e foi ligeiramente maior do que para rupatadina 10 mg (48,7%) e loratadina 10 mg (48,6%). Em um ensaio, porém este não controlado em rinite sazonal, houve obtenção similar de resultados tanto para 10 e 20 mg de rupatadina, como para 10 mg de cetirizina.
Já outro estudo fez a observação de 308 pacientes com rinite perene em 35 centros, sendo que os tratamentos ativos (10 e 20 mg de rupatadina e 10 mg de cetirizina) mostraram ser significativamente superiores ao placebo (p<0,0001), sem diferenças significativas entre os tratamentos tanto quanto ao escore total como em relação aos sintomas individuais. Recentemente foram conduzidos estudos para avaliar a eficácia da rupatadina em pacientes com rinite alérgica moderada. Os pacientes foram randomizados para tratamento com rupatadina 10 mg, cetirizina 10 mg ou placebo por 12 semanas e a rupatadina, , reduziu o escore basal dos sintomas totais estatisticamente mais do que o placebo (p=0,008), enquanto a cetirizina não reduziu. A eficácia da rupatadina e da cetirizina foram comparadas em outro estudo com 10 mg/dia por duas semanas em pacientes com SAR. Os dois grupos obtiveram resultados similares nos valores médios do DTSSm. Porém, já na avaliação da eficácia total no 7° dia, o estudo revelou que houve melhora significativa de 93,3% nos pacientes do grupo da rupatadina e 83,7% no grupo da cetirizina (p=0,022). Este estudo sugere um efeito mais rápido da rupatadina, em 81,1% dos pacientes que tiveram sintomas insignificantes ou ausentes de coriza versus 68,6% no grupo da cetirizina.
O extenso programa de análise clínica submetido à rupatadina demonstrou claramente a sua eficácia clínica tanto na rinite sazonal como na perene na dose de 10 mg diários, dose recomendada para o produto. Foi comprovado, ainda, que a rupatadina é ao menos tão eficaz quanto outros anti-histamínicos de 2ª geração, incluindo a ebastina, a cetirizina e a loratadina, frente aos quais apresentou algumas vantagens pontuais de eficácia clínica nas condições dos ensaios clínicos.

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