O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode ser utilizado para dores moderadas a intensas.
Dores abdominais de causa desconhecida: Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade intestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.
Reações hematológicas (tais como agranulocitose e pancitopenia): butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de agranulocitose com risco à vida.
Em caso de sinais clínicos de reações hematológicas (tais como agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia, ou pancitopenia) o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado até que os valores retornem para os níveis normais. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediatamente caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (como mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez) durante o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica.
Pacientes que demonstram reações imunológicas a butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, como agranulocitose, também estão sob alto risco de responder de forma similar a outras pirazolonas e pirazolidinas.
O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é acentuadamente maior em pacientes com:
-Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema- Asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais.
-Urticária crônica.
-Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).
-Intolerância ao álcool.
Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não diagnosticada.
Em casos raros a dipirona pode causar choque anafilático com risco de vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes da administração de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica, o paciente deve ser adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações anafilactoides, butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica só deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Pacientes que demonstram reação anafilática ou outras reações imunológicas a butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas, pirazolidinas e outros analgésicos não-narcóticos.
Reações hipotensivas isoladas: butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica pode provocar reações de hipotensão. Estas reações podem ser dose-dependentes. O risco destas reações aumenta no caso de:
-Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume ou desidratação, circulação instável ou insuficiência circulatória incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).
-Pacientes com febre elevada.
Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o risco de reações de hipotensão. butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica demanda estrito monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos quando usado para pacientes nos quais uma queda da pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com coronariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o cérebro.
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica, em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como rash cutâneo frequentemente progressivo com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica deve ser descontinuado imediatamente e nuca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs – anti-inflamatórios não-esteroides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.
Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão intraocular com a administração de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado.
Riscos em populações especiais: Em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal ou hepática, butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios e precauções adequadas devem ser tomadas.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica solução oral solução oral contém 30,18 mg de sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso corresponde a 241,44 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 120,72 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 60,36 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da acomodação visual ou tontura durante tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à associação com uso de álcool.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
– Gravidez:
Não há dados adequados sobre o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica na gravidez.
Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.
A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos.
Como não existe experiência suficiente em seres humanos, butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos.
Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto,
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica está classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
– Lactação:
A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato.
Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.
– Fertilidade:
Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
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