As reações adversas mais comumente relatadas foram náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes. Sudorese, tonturas, náuseas, vômitos, secura da boca e queda da pressão arterial surgem principalmente quando o paciente realiza esforço físico. Doses acima das recomendadas podem levar à depressão respiratória.
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (> 10%), comum (1%-10%), incomum (< 1%), rara (< 0,1%).
Sistema cardiovascular
Incomuns: palpitação, taquicardia, hipotensão ortostática, colapso cardiovascular1.
Raras: bradicardia, hipertensão.
SNC/periférico
Muito comum: tontura.
Comuns: dor de cabeça, confusão.
Raras: parestesia, tremor, depressão respiratória, crises epiléticas2,3.
Sistema psiquiátrico4
Incomuns: ansiedade, depressão.
Raras: alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos.
Sistema respiratório5
Incomuns: tosse, sibilância, congestão nasal, dispneia.
Visão
Incomum: visão turva.
Sistema gastrintestinal
Muito comum: náusea.
Comuns: vômito, constipação, boca seca, dor abdominal, dispepsia.
Incomuns: flatulência, apendicite, pancreatite, distensão abdominal.
Rara: alterações no apetite.
Pele/apêndices
Comum: transpiração.
Incomuns: reações dérmicas: prurido, rash, urticária.
Sistema musculoesquelético
Incomuns: artralgia, dor lombar.
Rara: fraqueza motora.
Sistema hepático/biliar
Incomuns: aumento da alanina-aminotransferase e aspartato-aminotransferase, colelitíase, colecistite.
Sistema urinário
Raras: distúrbios de micção: dificuldade na passagem e retenção urinária, hematúria, disúria.
Outros8
Comuns: sensação de calor, letargia.
Incomuns: mal-estar, síndrome de abstinência7
Raras: reações alérgicas: dispneia, broncoespasmo, roncos, edema angioneurótico, anafilaxia.
1. Esses efeitos adversos podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes fisicamente estressados.
2. Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do SNC administradas concomitantemente (vide “Interações medicamentosas”), poderá ocorrer depressão respiratória.
3. Crises epiléticas ocorreram principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva (vide “Precauções e advertências” e “Interações medicamentosas”).
4. As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de tramadol, variando individualmente em intensidade e natureza (personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração do humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência.
5. Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
6. Em casos isolados, foram relatados aumentos nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal ao uso terapêutico do tramadol e alteração em testes de função hepática.
7. Podem ocorrer sintomas de abstinência similares aos de retirada de opioides, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbios do sono, hipercinesia, tremor e sintomas gastrintestinais.
8. Outros sintomas relatados (raros) após descontinuação do tramadol: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e outros sintomas incomuns do SNC.
Reações adversas sensitram
SENSITRAM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SENSITRAM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SENSITRAM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.