Reações Durante Estudos Clínicos: a maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de fase II/III são relacionados a seguir por órgão/sistema (muito comuns > 1/10; comuns ≤ 1/10 e > 1/100).
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Sistema |
Frequência |
Efeitos indesejáveis |
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Sistema cardiovascular (ver informações abaixo) |
Comuns |
Taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor) |
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Sistema gastrintestinal |
Muito comuns |
Constipação |
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Comuns |
Náuseas, piora da hemorroida |
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Sistema nervoso central |
Muito comuns |
Boca seca, insônia |
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Comuns |
Delírios, parestesia, cefaleia, ansiedade |
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Pele |
Comuns |
Sudorese |
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Funções sensoriais |
Comuns |
Alterações do paladar |
− Hipertensão e Aumento da Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos: foram observados aumentos da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 1-3 mmHg, e aumentos da frequência cardíaca de 3-5 batimentos por minuto. Em relação ao placebo, um pequeno número de pacientes apresentou aumentos constantes da pressão arterial e da frequência cardíaca em repouso.
Nos estudos controlados com placebo, eventos adversos clinicamente relevantes que foram associados a aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca foram raros no grupo tratado com sibutramina e ocorreram com a mesma incidência daquela observada no grupo tratado com placebo.
Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou Na Farmacovigilância Pós-Comercialização:
Os eventos adversos observados estão relacionados a seguir por órgão/sistema:
− Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia.
− Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.
− Transtornos Psiquiátricos: raramente foram relatados casos de depressão, psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Entretanto, a relação causal não foi estabelecida entre a ocorrência destas reações e o uso de sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deverá ser considerada a descontinuação do medicamento.
− Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
− Distúrbios Oculares: turvação visual.
− Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial.
− Sistema Gastrintestinal: diarreia e vômitos.
− Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia, erupções cutâneas, urticária.
− Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda.
− Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia.
− Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.