SINAXIAL deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. a.Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a síndrome de Guillain-Barré (SGB). O Centro Brasileiro de Informações de Medicamentos registra que, desde 1985, foram relatados espontaneamente casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) na Alemanha, Itália e Espanha. No início da década de 90, o Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) recomendou a suspensão, como medida de precaução, da licença de mercado para todas as associações de Gangliosídeos e a suspensão de autorização e comercialização para o Monossialogangliosídeo, até finalização da avaliação em desenvolvimento por esse comitê. Apesar deste fato, em estudo desenvolvido por GOVONI et al. (1997), verificou-se que o risco de ocorrência da SGB em indivíduos expostos ao fármaco é baixo e não estatisticamente superior àquele inferido à população em geral. Estudo caso-controle publicado por CONCEIÇÃO et al. (1999) não demonstrou risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré relacionado com a administração parenteral de Gangliosídeos. ALTER (1998) afirmou que relatos isolados que culminaram na suspensão da distribuição dos referidos medicamentos na Europa foram mitigados pelo fato de que, após análise, verificou-se que relatos de SGB referiamse a pacientes que receberam GM1, um dos componente presentes em Sinaxial, após início dos referidos sintomas e que existiam condições prévias ao seu uso, como diarréia, talvez devida a Campylobacter jejuni, que poderia ter sido a causa da Síndrome (ALTER, 1998). Complementarmente, considerando-se bases teóricas, GM1 é pobre em propriedades imunogênicas (ALTER, 1998). b.Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana.Neste caso, destaca-se que os tecidos animais utilizados na obtenção de Gangliosídeos utilizados pela TRB PHARMA são provenientes da Nova Zelândia, área internacionalmente reconhecida País ou zona livre de encefalopatia espongiforme bovina. Neste sentido, a empresa tem apresentado certificados comprobatórios de tal origem. A transmissão de Encefalite Espongiforme Bovina para o homem, a partir da administração de Gangliosídeos é improvável, como indicou estudo desenvolvido por Di MARTINO et al. (1992) junto ao National Institutes of Health, nos Estados Unidos. O referido estudo indicou significante redução da infectividade, induzida experimentalmente, nos passos intermediários do processo extrativo e total ausência de infectividade detectável no produto final. Os autores afirmaram que é possível a produção de produtos biológicos livres de qualquer infectividade viável, mesmo em casos de fontes de tecidos altamente contaminados com elevada concentração do agente scrapie.
Advertências sinaxial
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