A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (≥10%).
Reação comum (≥ 1 e < 10%).
Reação incomum (≥ 0,1 e < 1%).
Reação rara (≥0,01 e < 0,1%).
Reação muito rara (< 0,01%).
Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Dados de estudos clínicos
Os seguintes eventos adversos têm sido identificados em estudos clínicos controlados. É importante salientar que em algumas situações pode ser difícil diferenciar um evento adverso de sintomas da doença de base.
•Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito Comuns: Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia, hipersalivação, acatisia, discinesia. Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem descontinuação da amissulprida e com a administração de antiparkinsonianos. A incidência de sintomas extrapiramidais é dose dependente, permanecendo muito baixo em pacientes com sintomas predominantemente negativos com dose de 50 a 300 mg/dia.
Comuns: sonolência; pode ocorrer distonia aguda (torcicolo espasmódico, crises óculo-giratórias, trismo). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação da amissulprida e com a administração de um agente antiparkinsoniano.
Incomuns: convulsões; podem ocorrer discinesias tardias caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do quadro).
•Distúrbios psiquiátricos
Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica.
•Distúrbios gastrintestinais
Comuns: constipação, náusea, vômito, boca seca.
•Distúrbios endócrinos
Comuns: a amissulprida causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após descontinuação do tratamento com o fármaco e pode resultar em galactorreia, amenorreia, ginecomastia, dor no peito e disfunção erétil.
•Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: hiperglicemia (vide “Advertências e Precauções”).
•Distúrbios cardiovasculares
Comum: hipotensão. Incomum: bradicardia.
•Outras
Comum: ganho de peso.
Incomum: elevação das enzimas hepáticas, principalmente as transaminases.
• Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: reações alérgicas.
Dados pós-comercialização
Além disso, as seguintes reações foram reportadas espontaneamente:
•Distúrbios de sangue e sistema linfático
Frequência não conhecida: leucopenia, neutropenia e agranulocitose (vide “Advertências e Precauções”).
•Distúrbios metabólicos e nutricionais
Frequência não conhecida: hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
•Distúrbios psiquiátricos
Frequência não conhecida: confusão
•Distúrbios do Sistema Nervoso
Frequência não conhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna (vide “Advertências e Precauções”), que é uma complicação potencialmente fatal.
•Distúrbios endócrinos
Frequência não conhecida: Tumores hipofisários benignos como prolactinoma (vide “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”).
•Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Frequência não conhecida: hiponatremia, síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
•Distúrbios cardíacos
Frequência não conhecida: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular a qual pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, morte súbita (vide “Advertências e Precauções”).
•Distúrbios vasculares
Frequência não conhecida: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar, algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda (vide “Advertências e Precauções”).
•Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência não conhecida: angioedema, urticária.
•Gravidez e condições no puerpério e perinatais
Frequência não conhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide “Advertências e Precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas socian
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