Advertências somalium

SOMALIUM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SOMALIUM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SOMALIUM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Dependência
O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses fármacos. O risco aumenta com a dose e duração do tratamento; também é maior em pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

Abstinência
Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade a luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Somalium recidiva em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente.

Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentada em 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.
Duração do tratamento
Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar o paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento.

Precauções gerais
Uso concomitante do álcool / Depressores do Sistema Nervoso Central
O uso concomitante do Somalium com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central deve ser evitada. O uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos do Somalium possivelmente incluindo sedação grave, relevância clínica respiratória e/ou depressão cardiovascular.
História médica de abuso de álcool ou drogas
Somalium deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com uma história clínica de abuso de álcool ou drogas.
Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento com o objetivo de minimizar a dosagem e/ou a frequência da administração e prevenir superdose devida a acúmulo.
Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia vida de eliminação consideravelmente mais curta. Tolerância
Alguma perda de resposta aos efeitos do Somalium podem se desenvolver após o uso repetido durante um período prolongado.
Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.

Grupos específicos de pacientes
Em pacientes com miastenia gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Somalium, em razão da fraqueza muscular preexistente. Recomenda-se particular cuidado em pacientes com insuficiência respiratória crônica, devido ao risco de depressão respiratória.
Pacientes idosos
A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.

Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O médico deve ser imediatamente informado em caso de suspeita de gravidez.
Isto é, há evidência positiva de risco ao feto humano, mas em certas situações de risco de vida ou condições nas quais medicamentos mais seguros não podem ser utilizados ou são ineficazes, podem tornar o uso do medicamento aceitável apesar dos riscos.
A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência superior à esperada em população com características semelhantes, não tratadas. Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de má – formações congênitas, associado ao uso de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre da gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a não ser que não haja alternativa mais segura.
Ao se prescrever Somalium para uma mulher com possibilidade de engravidar, deve-se avisá-la para contatar seu médico a respeito da descontinuação do medicamento, se ela pretender engravidar ou suspeitar estar grávida.
A administração de Somalium nos três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de indicação médica absoluta, pois em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no neonato, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.
Além disso, recém-nascidos, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e, em conseqüência, apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.
Lactação
Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes não devem tomar Somalium.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Sedação, amnésia e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos. Pacientes idosos necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.
Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose deve ser reduzida a 50 % da dose utilizada em adultos e ajustada de acordo com a resposta individual com a finalidade de evitar sedação excessiva.
Pacientes pediátricos
Somalium é um produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com Somalium é apropriado, então a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal). O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno, como medicação pré-anestésica ou no tratamento de convulsões parciais.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com comprometimento da função hepática necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.