Reações adversas somavert

SOMAVERT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SOMAVERT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SOMAVERT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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As Reações Adversas a Medicamentos (RAM) são listadas na tabela abaixo conforme o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) Sistema de classe de órgãos (SOC), em ordem decrescente de gravidade dentro de cada SOC. As frequências foram calculadas baseadas nas incidências relatadas nos eventos adversos de todas as causas (EAs) e avaliações laboratoriais de um conjunto de dados de ensaios clínicos reunidos de 550 indivíduos que receberam pegvisomanto para o tratamento de acromegalia em 15 estudos controlados, não controlados e de extensão.
Os rankings de frequência aplicados estão em conformidade com o Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) convenções III e V e do documento da Comissão Europeia “Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)” (datado de Setembro de 2009) da seguinte forma: Muito Comum =>1/10 (=>10%); Comum =>1/100 e <1/10 (=>1% e <10%); Incomum =>1/1000 e <1/100 (≥0,1% e <1%); Raro =>1/10.000 e <1/1000 (=>0,01% e <0,1%); Muito raro <1/10.000 (<0,01%); Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Reações adversas identificadas durante as atividades de pós-comercialização estão marcadas com um asterisco (*).

Tabela 3 – Reações adversas pelo SOC e categoria de frequência CIOMS em ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC:

Sistema de Classe de Órgãos	Muito Comum => 1/10	Comum => 1/100 a < 1/10	Incomum => 1/1000 a < 1/100	Raro => 1/10.000 a <1/1000	Muito Raro < 1/10.000	Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Infecções e infestações	Gripe	Sinusite	Infecção
Distúrbios do sistema imune			Hipersensibilidade ao medicamento*			Reação anafilática, Reação anafilactoide
Distúrbios do Sistema nervoso		Tontura, Parestesia
Distúrbios vasculares		Hipertensão
respiratórios, torácicos e do mediastino						Laringoespasmo*
Distúrbios gastrintestinais	Diarreia	Náusea
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo		Rash, Prurido	Urticária, Eritema			Angioedema*
Distúrbios musculoesquelé-tico e do tecido conjuntivo	Dor nas costas
Distúrbios gerais e condições no local da administração		Dor, Reação no local da injeçãoa, Dor torácica, Edema periférico, Hipertrofia no local da injeção
Exames laboratoriais		Testes anormais de função do fígado
Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos						Ferimento

Reações adversas a medicamento pós-comercialização
Reações de hipersensibilidade sistêmica: incluindo Reações anafilactoides/anafiláticas, Laringoespasmo, Angioedema, Reações generalizadas da pele (Rash, Eritema, Prurido, Urticária); alguns pacientes necessitaram de hospitalização. Sobre readministração, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os pacientes.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.