Bula para paciente sonridor

Ação esperada do medicamento:
SONRIDOR tem ação analgésica e antitérmica.
SONRIDOR promove o alívio da febre, alívio geral da dor de intensidade leve a moderada incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo-esquelética, dor menstrual, dor da osteoartrite, odontalgia, dor pós procedimentos odontológicos, dor após vacinação, irritação da garganta e mal estar por resfriados ou influenza.
Cuidados de armazenamento:
Conservar SONRIDOR em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
Prazo de validade:
Atendidos os cuidados de conservação mencionados acima, SONRIDOR é válido por 48 meses. A data de validade está impressa na embalagem externa e na embalagem de alumínio.
Gravidez e lactação:
Como ocorre com outros medicamentos, se você está grávida, planejando engravidar ou se está amamentando, consulte um profissional de saúde antes de usar SONRIDOR. O uso de Paracetamol está contra indicado nos três primeiros meses de gravidez e após este período só deverá ser administrado em casos de necessidade e sob orientação médica.
Modo de usar:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: um a dois comprimidos de SONRIDOR dissolvidos em pelo menos meio copo de água (100 mL) a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário. A dose máxima recomendada de Paracetamol para adultos é de 4g ao dia. Crianças entre 6 e 11 anos devem usar formulações pediátricas. Crianças abaixo de 6 anos não devem usar a medicação. Não há restrição de uso em idosos por motivos decorrentes da faixa etária. Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Contra-indicações:
SONRIDOR está contra-indicado em pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Advertências e Precauções de uso:
Manter fora do alcance de crianças. Não exceder a dose especificada. Na presença de doença renal ou hepática, consulte seu médico antes de tomar o medicamento. Se os sintomas persistirem, consulte o médico. Cada comprimido de SONRIDOR tem 1342mg de bicarbonato de sódio, ou seja, 427mg de sódio por comprimido e deve ser considerado por pacientes em dieta pobre em sódio. Não use outro produto que contenha paracetamol.
Efeitos colaterais:
Quando administrado nas doses recomendadas SONRIDOR, em geral, não produz efeitos colaterais. Porém, no tratamento a longo prazo, há relatos de disfunção hepática de intensidade variável, embora raramente ocorra necrose. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia. O uso por tempo prolongado pode, ainda, provocar o surgimento de necrose papilar renal. Portanto, o uso do produto de modo prolongado deve ser feito sob acompanhamento médico.
Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente eritema, urticária ou erupções cutâneas.
Reações adversas:
SONRIDOR é em geral bem tolerado. Quando empregado nas doses indicadas são raras as reações adversas e os efeitos colaterais. Não foi descrita produção de irritação gástrica nem capacidade de promover úlceras. Em raras ocasiões, apresentaram-se erupções cutâneas ou outras reações alérgicas.
Distúrbios hematológicos, ainda mais raramente, foram relatados.
Os pacientes que apresentam hipersensibilidade aos salicilatos poderão fazer reação cruzada ao Paracetamol. O efeito adverso mais sério descrito com a superdosagem aguda de Paracetamol é a necrose hepática, dose-dependente, potencialmente fatal. Necrose hepática e necrose tubular renal podem acontecer como resultados de um desequilíbrio entre a produção do metabólito altamente reativo NAPQI e a disponibilidade de glutationa. Porém, quando administrado adequadamente, SONRIDOR é um produto bastante seguro. Dados de segurança, registrados durante mais de 35 anos na Europa, durante os quais mais de 20 milhões de doses de 1g de Paracetamol foram administradas, mostram que a ocorrência de eventos adversos relacionados ao produto é muito pequena, se o mesmo é ingerido nas doses recomendadas.
Alterações em exames laboratoriais:
Embora existam poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de Paracetamol é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Deve-se destacar que, nestas condições de uso prolongado, está recomendado o acompanhamento médico. Sob uso prolongado, podem surgir também discrasias sanguíneas e há relatos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, o Paracetamol não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve também ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, carbamazepinas, hidantoínas, rifampicina, sulfimpirazona devido ao risco de sobrecarga metabólica com um possível agravamento de comprometimento hepático já existente.
Uso excessivo:
O uso de SONRIDOR em quantidade maior que a recomendada pode acarretar alterações hepáticas e ser necessário o atendimento médico. O risco de necrose hepática surge quando doses maiores do que 250mg / kg são administradas, o que é equivalente à ingestão aguda de dose maior do que 17,5g de Paracetamol, considerando-se um adulto de peso médio igual a 70kg. Sabendo que cada comprimido de SONRIDOR tem 500mg de Paracetamol e que a dose máxima recomendada é de 8 comprimidos ou 4g, ao dia, a dose de 17,5 g representaria uma ingestão maior do que 4 vezes a dose recomendada, ou seja, pelo menos 35 comprimidos de SONRIDOR. Nestes casos de uso excessivo, intencional ou acidental, o médico ou o hospital mais próximo devem ser contatados imediatamente e, se possível, a bula ou a embalagem do produto devem ser apresentadas para o atendimento.