Reações adversas sprycel

SPRYCEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SPRYCEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SPRYCEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Os dados descritos a seguir demonstram a exposição do Sprycel em 2.182 pacientes com leucemia nos estudos clínicos (dose inicial 100mg uma vez ao dia, 140mg uma vez ao dia, 50mg duas vezes ao dia ou 70mg duas vezes ao dia). A duração média do tratamento foi de 7meses (variando de 0 a 19 meses). A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL apresentou algum tipo de reação adversa em algum momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de reações adversas em 6% dos pacientes com LMC na fase crônica, 9% em LMC na fase acelerada, 13% em LMC na fase mielóide blástica e 5% em LMC em fase linfóide blástica ou LLA Ph+ . Em estudo de fase III para otimização da dose em pacientes com LMC na fase crônica, a taxa de descontinuação devido à reação adversa à droga foi menor em pacientes tratados com 100mg uma vez ao dia do que em pacientes tratados com 70mg duas vezes ao dia (3% e 11% respectivamente). Os eventos adversos relatados mais freqüentemente (relatados em > 30% dos pacientes) incluíram diarréia, retenção de líquidos, cefaléia, dor muscoloesquelética, hemorragia, febre, fadiga e infecção. Os eventos adversos mais freqüentes incluíram febre (7%), derrame pleural (8%), neutropenia febril (6%), pneumonia (6%), infecção (6%), sangramento gastrintestinal (5%), trombocitopenia (5%), dispnéia (4%), anemia (3%), sepse (3%), diarréia (3%) e insuficiência cardíaca (2%). Todos os eventos adversos derivados do tratamento (excluindo anormalidades laboratoriais), independentemente da relação com a droga em estudo, e que foram relatados em pelo menos 10% dos pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL, estão mostrados na tabela 6. Tabela 6: Reações Adversas ao Medicamento (RAM) relatadas em >= 10% de todos os pacientes (todos os graus) em Estudos Clínicos (continua na bula original)