Amilorid® é um medicamento diurético/anti-hipertensivo que combina a forte ação natriurética da hidroclorotiazida (HCTZ), com a ação poupadora de potássio pelo cloridrato de amilorida. Amilorid® é indicado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial, edema de origem cardíaca ou cirrose hepática com ascite e edema nos quais a depleção de potássio pode ser esperada. Amilorid® minimiza a possibilidade do desenvolvimento da perda excessiva de potássio em pacientes que recebem terapia com tiazídicos por períodos prolongados. Amilorid® é indicado especialmente para condições em que o efeito conservador de potássio é importante.
Hipertensão
O hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida 50mg+5mg demonstrou atividade anti-hipertensiva, quando utilizado na dose de 1 a 4 comprimidos ao dia. Em um estudo clínico multicêntrico de hipertensão de 12 semanas, 74% dos pacientes que receberam 1 ou 2 comprimidos diários de hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida apresentaram resposta na Semana 4 (pressão arterial diastólica na posição supina igual ou menor que 90mmHg, ou diminuição da pressão arterial diastólica na posição supina ≥ 10mmHg) e 74% apresentaram resposta na conclusão do estudo. Reduções semelhantes foram mantidas no primeiro período de extensão duplo-cega. No final da 12ª semana os seguintes níveis médios séricos de potássio foram obtidos para os grupos de tratamento de hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida e HCTZ.
Um estudo clínico multicêntrico (8 centros) de 12 semanas foi realizado para avaliar os efeitos anti- hipertensivos e conservadores de potássio e ao perfil de segurança da amilorida 5mg e hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida 50mg+5mg e da HCTZ 50mg em pacientes com hipertensão essencial não- complicada leve a moderada. Durante esse estudo, 14 dos 62 pacientes (22,6%) que receberam HCTZ, 1 de 57 pacientes (2%) que receberam hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida, e nenhum dos 60 pacientes que receberam amilorida apresentaram uma ou mais reduções clinicamente importantes (abaixo de 3,0mEq/L) nos níveis séricos de potássio durante o período de tratamento de 12 semanas. Além disso, a hipocalemia, que ocorreu no grupo HCTZ, tendeu a persistir. A ação poupadora de potássio da amilorida quando utilizada com HCTZ na combinação fixa do medicamento hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida geralmente preveniu a ocorrência de hipocalemia clinicamente importante.
Um estudo multi-clínico duplo-cego foi conduzido para comparar os efeitos anti-hipertensivos de hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida (25mg+2,5mg) com HCTZ 25mg em 30 pacientes com hipertensão leve a moderada. Após 6 semanas, em cada grupo de tratamento, foram observadas reduções médias significativas da pressão arterial na posição supina tanto diastólica como sistólica [pressão arterial diastólica (PAD) de 10,6mmHg para hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida e 10,5mmHg para HCTZ, e para pressão arterial sistólica (PAS) de 19,9mmHg para hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida e de 18,1mmHg para HCTZ]. A diferença entre os dois grupos não foi significativa. Uma redução média em relação ao pré-tratamento foi observada na 6ª semana com o grupo de HCTZ (- 0,34mmol/l), embora os valores séricos de potássio dentro do grupo que recebeu hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida tenham ficado praticamente inalterados (0,03mmol/L). Uma diferença estatística foi observada entre os dois grupos.
Edema de Origem Cardíaca
Um estudo clínico aberto, de desenho paralelo, multicêntrico (4 centros) com 7-8 semanas de duração foi conduzido em 69 pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca congestiva compensada, que estavam recebendo digitálicos. Os efeitos diuréticos e poupadores de potássio de hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida 50mg+5mg em comparação com triantereno 50mg/HCTZ 25mg ou HCTZ mais suplementação de potássio foram avaliados após um período de basal de 1 ou 2 semanas com HCTZ 50mg. O tratamento consistiu de hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida (1 ou 2 comprimidos 1x/dia), triantereno 50mg/HCTZ 25mg (2 ou 4 cápsulas 1x/dia), ou HCTZ (50 ou 100mg 1x/dia), mais KCl 40mEq/30mL (30 ou 60mL 1x/dia). O grupo que recebeu hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida apresentou reduções estatisticamente significativas no peso corporal em comparação com o período basal de 2 e 4 semanas de tratamento, e aumentos estatisticamente significativos nos níveis séricos de potássio em todas as semanas de tratamento. Nenhum dos outros grupos apresentaram reduções estatisticamente significativas de peso, e apenas o grupo de triantereno 50mg/HCTZ 25mg apresentou aumento estatisticamente significativo de potássio sérico (em uma semana de tratamento).
Em um estudo que incluiu 15 pacientes com insuficiência cardíaca congestiva compensada, amilorida 20mg e HCTZ 200mg (equivalente a hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida 4 comprimidos por dia) foram administradas concomitantemente durante um período de três semanas de tratamento. Quando HCTZ 200mg/dia foi administrada isoladamente, o nível sérico médio de potássio no final das 3 primeiras semanas de tratamento foi de 3,6mEq/L. Com a terapia concomitante com amilorida/HCTZ, o nível sérico médio de potássio foi de 4,3mEq/L no final do segundo período de três semanas de tratamento.
Cirrose Hepática com Ascite e Edema
Um estudo randômico, duplo-cego, de 12 semanas, avaliou os efeitos diuréticos e conservadores de potássio de hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida 50mg+5mg e hidroclorotiazida 50mg em 21 pacientes ambulatoriais com cirrose hepática. A hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida foi utilizado na dose de 1 a 4 comprimidos por dia, e a dose média foi de 2 comprimidos. O peso corporal seco foi mantido por ambos os grupos de tratamento. No entanto, o grupo hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida manteve um padrão eletrolítico sérico mais equilibrado com níveis séricos de potássio mais altos durante a terapia diurética. No final de 9 e 12 semanas de tratamento, o nível médio de potássio sérico para o grupo hidroclorotiazida + cloridrato de amilorida foi de 3,9mEq/L (período basal de 4,2mEq/L), enquanto o nível de potássio sérico médio para o grupo de HCTZ foi de 3,4mEq/L (período basal de 4,3mEq/L). Quatro dos 11 pacientes que receberam Amilorid® apresentaram um ou mais valores de potássio sérico abaixo de 3,5mEq/L durante o tratamento (normal = 3,5-5,5mEq/L), enquanto todos os
10 pacientes que receberam HCTZ apresentaram um ou mais valores de potássio sérico abaixo de 3,5mEq/L. Nenhum paciente apresentou hipercalemia, potássio sérico superior a 5,5mEq/L.
Resultados de eficácia amiretic
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