Dados de estudos clínicos
A segurança de Sufenta® foi avaliada em 650 indivíduos que receberam sufentanila e que participaram de 6 estudos clínicos. Destes, 78 indivíduos participaram de 2 estudos para a administração intravenosa de sufentanila como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (ponte de safena ou cirurgia cardíaca a céu aberto). Os 572 indivíduos remanescentes participaram de 4 estudos para a administração epidural de sufentanila como analgésico pós-operatório ou como analgésico adjuvante à administração epidural de bupivacaína durante o trabalho de parto ou parto normal. Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de sufentanila e produziram dados de segurança.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila.
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Infecção e Infestação
Rinite
Distúrbios do Sistema Imunológico
Hipersensibilidade
Distúrbios Psiquiátricos
Apatia
Nervosismo
Tabela 1. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Ataxia
Discinesia neonatal
Distonia
Hiperreflexia
Hipertonia
Hipocinesia neonatal
Sonolência
Distúrbios Oftalmológicos
Distúrbios visuais
Distúrbios Cardíacos
Arritmia*
Anormalidades no eletrocardiograma
Bloqueio atrioventricular
Bradicardia
Cianose
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino
Broncoespasmo
Tosse
Disfonia
Soluço
Hipoventilação
Distúrbios respiratórios
Distúrbios da Pele e do Tecido Conjuntivo
Dermatite alérgica*
Pele seca
Hiperidrose
Erupção cutânea
Erupção cutânea neonatal
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Dor nas costas
Hipotonia neonatal
Rigidez muscular*
Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração
Calafrios
Hipotermia
Diminuição da temperatura do corpo
Tabela 1. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos que receberam
sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila.
Dor no local da injeção*
Reação no local da injeção
Dor
Laboratoriais
Aumento da temperatura do corpo
*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir.
As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos.
Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos:
-Distúrbios do Sistema Imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide;
-Distúrbios do Sistema Nervoso: coma, convulsão, contrações musculares involuntárias;
-Distúrbios Oftalmológicos: miose;
-Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca (vide “Advertências e precauções”);
-Distúrbios Vasculares: choque;
-Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: parada respiratória, apneia, depressão respiratória, edema pulmonar, laringoespasmo (vide “Contraindicações” e “Advertências e precauções”);
-Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema;
-Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: espasmo muscular (vide “Advertências e precauções”).
População pediátrica
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos sejam os mesmos daqueles em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas sufenta
SUFENTA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SUFENTA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SUFENTA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.