Reações adversas amlocor

AMLOCOR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AMLOCOR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AMLOCOR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema Orgânico

(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

 

Sistema Nervoso

dores de cabeça, tontura, sonolência

Cardíaco

palpitações

Vascular

rubor

Gastrintestinal

dor abdominal, náusea

Geral

edema, fadiga



Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

Classificação por Sistema Orgânico

(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Sanguíneo e Sistema Linfático

leucopenia, trombocitopenia

Metabolismo e Nutrição

hiperglicemia

Psiquiátrico

insônia e humor alterado

Sistema Nervoso

hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor

Olhos

deficiência visual

Ouvido e Labirinto

zumbido

Vascular

hipotensão, vasculite

Respiratório, Torácico e Mediastinal

tosse, dispneia, rinite

Gastrintestinal

Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito

Pele e Tecido Subcutâneo

alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da pele, urticária

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo

artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia

Renal e Urinário

poliúria, distúrbios miccionais, noctúria

Sistema Reprodutivo e Mamas

ginecomastia, disfunção erétil

Geral

astenia, mal estar, dor

Investigações

aumento/redução de peso



Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino.
Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como ocorre com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.