REAÇÕES ADVERSAS SUPREMA

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós- comercialização), mas para as quais a associação com Suprema não foi confirmada e nem descartada são:

Classificação porsistema corpóreoMedDRA v. 8.0	Comum (≥1/100, <1/10)	Incomum(≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000,<1/1.000)
Distúrbios no sistemaimunológico		Reação dehipersensibilidade
Distúrbios metabólicose nutricionais	Aumento ou diminuição dopeso corporal
Distúrbios psiquiátricos		Estados depressivos	Ansiedade, diminuiçãoou aumento da libido
Distúrbios no sistemanervoso	Cefaleia	Tontura	Enxaqueca
Distúrbios nos olhos		Distúrbios visuais	Intolerância às lentes decontato
Distúrbios cardíacos		Palpitações
Distúrbiosgastrintestinais	Dor abdominal, náusea	Dispepsia	Distensão abdominal,vômito
Distúrbios cutâneos enos tecidos subcutâneos	Erupção cutânea, prurido	Eritema nodoso,urticária	Acne, hirsutismo
Distúrbios no sistemamusculoesquelético etecido conectivo			Cãibras musculares
Distúrbios no sistema ereprodutivo e nasmamas	Sangramentouterino/vaginal, incluindogotejamento (asirregularidades dosangramento geralmentedesaparecem com acontinuação do tratamento)	Dor e sensibilidadenas mamas	Dismenorreia, secreçãovaginal, síndromesemelhante a prémenstrual,aumento dasmamas

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0), para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, m as também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sinto, mas de angioedema (vide “ Advertências e precauções” ).
Em estudos epidemiológicos, TRH apenas com estrogênio ou com a combinação de estrogênio- progestógeno fora m associados com risco levemente aumentado de câncer de ovário. O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos) (vide “Advertências e precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.