Reações adversas amlovasc

AMLOVASC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de AMLOVASC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com AMLOVASC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema Orgânico (MedDRA) Efeitos Indesejáveis
Distúrbios do Sistema Nervoso dores de cabeça, tontura, sonolência
Distúrbios Cardíacos palpitações
Distúrbios Vasculares rubor
Distúrbios Gastrintestinais dor abdominal, náusea

Distúrbios gerais e condições do local de
administração

edema, fadiga



Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:
Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Amlovasc® (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VPS08

Classificação por Sistema Orgânico (MedDRA) Efeitos Indesejáveis
Distúrbios Sanguíneos e do istema Linfático leucopenia, trombocitopenia
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição hiperglicemia
Distúrbios Psiquiátricos insônia, humor alterado
Distúrbios do Sistema Nervoso

hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia
periférica, síncope, disgeusia, tremor,
transtorno extrapiramidal

Distúrbios Visuais deficiência visual
Distúrbios do Ouvido e Labirinto tinido
Distúrbios Vasculares hipotensão, vasculite
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal tosse, dispneia, rinite
Distúrbios Gastrintestinais

Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia
(incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite,
vômito

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da
pele, urticária

Distúrbios Músculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia
Distúrbios Renais e Urinários polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas ginecomastia, disfunção erétil
Distúrbios gerais e condições do local de administração astenia, mal estar, dor
Investigações aumento/redução de peso



Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.