Gravidez sutent

SUTENT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SUTENT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SUTENT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Uso Durante a Gravidez
Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas usando sunitinibe. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações fetais (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-clínica). Sutent® não deve ser utilizado durante a gravidez nem por mulheres que não estejam utilizando um método contraceptivo adequado, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Se Sutent® for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando Sutent®, ela deve ser informada do potencial risco para o feto. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a não engravidar enquanto estiverem utilizando Sutent®. Sutent® (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dia) foi avaliado em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratas grávidas. Ganho de peso corporal materno foi reduzido durante a gestação e lactação em > 1 mg/kg/dia, mas nenhuma toxicidade reprodutiva materna foi observada até 3 mg/kg/dia (estimativa da exposição > 2,3 vezes a AUC nos pacientes em que foi administrada a dose diária recomendada). Redução do peso corporal da prole foi observado durante os períodos de pré-desmame e pós-desmame em 3 mg/kg/dia. Nenhuma toxicidade foi observada em desenvolvimento 1 mg/kg/dia de exposição (aproximadamente ≥ 0,9 vezes a AUC nos pacientes em que foi administrada a dose diária recomendada). Sutent® não causou danos genéticos quando testado em ensaios in vitro (mutação bacteriana [AMES Assay], aberração cromossômica de linfócitos humanos) e num teste micronuclear em medula de rato in vivo.
Fertilidade
Com base nas observações não clínicas, a fertilidade do macho e da fêmea pode ser comprometida pelo tratamento com sunitinibe (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de Segurança Pré-clínica).
Sutent® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso Durante a Lactação
O sunitinibe e/ou seus metabólitos são excretados no leite de ratas. Ainda é desconhecido se sunitinibe ou seu principal metabólito ativo é excretado no leite humano. Uma vez que os medicamentos são comumente excretados no leite humano e pelo potencial de reações adversas graves nos lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Sutent®.