A segurança da administração de SYNERCID (quinupristina/dalfopristina) foi avaliada em 1.099 pacientes incluídos em 5 estudos clínicos comparativos (2 de infecções cutâneas e de anexos graves, 1 de pneumonia nosocomial e 2 de pneumonia comunitária). Adicionalmente, foram realizados 4 estudos clínicos não-comparativos em 1.199 pacientes, que receberam SYNERCID (quinupristina/dalfopristina) para infecções causadas por patógenos Gram-positivos, nas quais nenhuma outra opção de tratamento foi apropriada. Nesta população, os pacientes estavam severamente doentes, com múltiplas doenças de base, alterações fisiológicas e intolerância a outros tratamentos antibacterianos. Nos estudos clínicos comparativos, a taxa de interrupção do tratamento devido a reações adversas possível ou provavelmente relacionadas foi de 6,1% para reações sistêmicas e 10,7% para reações locais, respectivamente. Para reações adversas sistêmicas, a maioria dos pacientes interrompeu o tratamento devido a exantema (1%), náusea (0,8%), vômito (0,5%), prurido (0,5%) e dor (0,5%). As reações adversas possível ou provavelmente relacionadas à administração de SYNERCID (quinupristina/dalfopristina) estão descritas a seguir: As reações adversas adicionais possível ou provavelmente relacionadas a SYNERCID (quinupristina/dalfopristina) com incidência < 1% e > 0,1%, estão descritas a seguir: Gerais: Dor abdominal, exacerbação das reações acima, reação alérgica, celulite, dor torácica, febre, infecção. Cardiovasculares: Palpitação, flebite. Digestivas: Constipação, dispepsia, candidíase oral, pancreatite, enterocolite pseudomembranosa, estomatite. Metabólicas: Gota, edema periférico. Musculoesqueléticas: Artralgia, mialgia, miastenia. Nervosas: Ansiedade, confusão, vertigem, hipertonia, insônia, cãibras nas pernas, parestesia, vasodilatação. Respiratórias: Dispnéia, derrame pleural, pneumonia. Pele e apêndices: Exantema maculopapular, sudorese, urticária. Urogenitais: Hematúria, infecção do trato urinário, vaginite. Nos estudos não-comparativos, a taxa de interrupção de tratamento devido às reações adversas locais e sistêmicas foi de 5,4% e 0,7%, respectivamente. A maioria dos pacientes interrompeu o tratamento devido à artralgia (2,3%) e mialgia (1,8%). Relatou-se as seguintes reações sistêmicas: artralgia (9,5%), mialgia (7,3%) e astenia (1,1%). As reações adversas relatadas com incidência < 1%, porém > que 0,1% incluíram hiponatremia, anorexia, hipotensão, lombalgia, aumento da concentração de ciclosporina, taquicardia, icterícia, hepatite e faringite. Não foram relatados casos de ototoxicidade ou exantema generalizado nos estudos clínicos com SYNERCID (quinupristina/dalfopristina). O perfil clínico de SYNERCID (quinupristina/dalfopristina) sugere ausência de efeito nefrotóxico. Relatou-se óbito como possivelmente relacionado a SYNERCID (quinupristina/dalfopristina) em 0,3% dos pacientes nestes estudos clínicos. Alterações laboratoriais: Nos estudos clínicos comparativos relatou-se aumento na bilirrubina total e conjugada maior que 5 vezes o limite superior da normalidade em 0,9% e 3,1% dos pacientes, respectivamente. Outras alterações nos exames laboratoriais relatadas como clinicamente significantes, independente da relação à administração de SYNERCID (quinupristina/dalfopristina), estão relacionadas a seguir: Relatou-se 1 caso de trombocitopenia severa. Em estudos clínicos não-comparativos, a taxa de interrupção do tratamento devido às alterações laboratoriais possível ou provavelmente relacionadas a SYNERCID (quinupristina/dalfopristina) foi de 2%. A maioria dos pacientes interrompeu o tratamento devido às anormalidades nos testes da função hepática. Relatou-se também, com incidência maior que 1%, leucopenia, diminuição de dióxido de carbono e bicarbonato. Relatou-se 1 caso de pancitopenia.
Reações adversas synercid
SYNERCID com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SYNERCID têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SYNERCID devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.