Interações medicamentosas systen

SYSTEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SYSTEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SYSTEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Medicamentos que possam provocar a indução de enzimas hepáticas podem alterar a ação dos estrogênios.
Exemplos destas drogas são: barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona rifampicina, rifabutina, bosentana e certos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (como por exemplo, nevirapina e efavirenz).
O ritonavir e nelfinavir apesar de serem conhecidos como inibidores fortes de isoenzimas do citocromo P450, contraditoriamente quando usados concomitantemente com hormônios esteroides apresentam indução destas propriedades.
O metabolismo do fármaco pode ser afetado por preparações á base de Erva de São João (Hypericum perforatum) que induz certas isoenzimas do citocromo P450 no fígado (por exemplo, CYP 3A4), assim como a P-glicoproteína. A indução das isoenzimas do citocromo P450 pode reduzir as concentrações plasmáticas do componente estrogênico do Systen® resultando possivelmente na redução dos efeitos terapêuticos e sangramento não programado.
O estrógeno contido nos contraceptivos orais demonstrou diminuir significantemente a concentração plasmática da lamotrigina quando coadministrados, devido a indução da glicorunidação pela lamotrigina, o que pode reduzir o controle de convulsões. Apesar da potencial interação entre a terapia de reposição hormonal contendo estrógeno e a lamotrigina não ter sido estudada, é esperado que interação semelhante exista, o que pode ocasionar redução no controle de convulsões em mulheres que tomam os dois medicamentos juntos. Por essa razão, o ajuste da dose da lamotrigina pode ser necessário.

EFEITOS COLATERAIS
As informações sobre os eventos adversos foram obtidas de dois estudos clínicos comparativos de Systen® 100 e Systen® 50 com placebo. Das 104 mulheres de cada grupo, metade (com útero intacto) foi acompanhada por até três meses, a outra metade (histerectomizada) foi acompanhada por até 24 meses. Das mulheres tratadas com Systen® 100, 21% relatou pelo menos um evento adverso relacionado ao medicamento durante o período de seguimento de 3 meses. No grupo de mulheres histerectomizadas, com seguimento de 24 meses, 26% relataram no mínimo um evento adverso relacionado ao medicamento. Das mulheres tratadas com Systen® 50, 18% das acompanhadas por até três meses e 29% das acompanhadas por até 24 meses relataram no mínimo um evento adverso relacionado ao medicamento. Dor na mama, relatada por 17% das mulheres tratadas com Systen® 100 foi o evento adverso mais frequente.
Outros efeitos colaterais relatados nos estudos clínicos com frequência abaixo de 10% estão relacionados a seguir.
Eventos adversos comuns (incidência >1/100; <1/10) relatados nesses estudos clínicos com Systen® 100 mg foram: câncer de mama (Veja nota a seguir), aumento de peso, palpitações, náusea, dor nas mamas, moliníase genital, hemorragia uterina, eritema e irritação no local da administração e edema.
Os eventos adversos comuns (incidência >1/100; <1/10) relatados nesses estudos clínicos com Systen® 50 mg foram: câncer de mama (Veja nota a seguir), aumento de peso, erupção, dor generalizada e local, moliníase genital, hemorragia uterina, eritema e irritação no local da administração e edema.
Raramente (incidência <1/1.000), tromboembolismo foi relatado nesses estudos clínicos. Tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda nas pernas ou na pelve e embolia pulmonar são mais frequentes entre as usuárias de TRH do que entre os não usuários. Vide Advertências e Precauções.
Nota: O risco de câncer de mama aumenta com o número de anos de uso de TRH. De acordo com os dados dos estudos epidemiológicos – 51 estudos epidemiológicos realizados na década de 70 até o início da década de 90 e relatados em uma reanálise e estudos mais recentes – a melhor estimativa do risco para mulheres que não usaram TRH é de que cerca de 45 mulheres em cada 1.000 mulheres sejam diagnosticadas com câncer de mama entre 50 e 70 anos de idade. Estima-se que, entre as mulheres com uso atual ou recente de TRH, o número total de casos adicionais em relação à mesma faixa etária será entre 1 e 3 (melhor estimativa= 2) casos adicionais por 1.000 mulheres que usaram TRH por 5 anos, entre 3 e 9 (melhor estimativa = 6) casos adicionais por 1.000 mulheres que usaram TRH por 10 anos e entre 5 e 20 (melhor estimativa = 12) casos adicionais por 1.000 mulheres que usaram TRH por 15 anos (vide item 4.4). O número de casos adicionais de câncer de mama é muito semelhante para as mulheres que iniciaram a TRH independentemente de idade no início do uso da TRH (apenas entre as idades de 45 e 65).

Espera-se que a frequência de eventos adversos relacionados a estrogênios (p. ex., dor nas mamas) aumente com a dose dos sistemas transdérmicos de estradiol.
Espera-se que o perfil de eventos adversos, as frequências e a gravidade em mulheres com útero intacto, tratadas com Systen® 25 ou 50 em combinação a um progestagênio, varie com a natureza e a dose do progestagênio usado concomitantemente ao Systen®.


Outros eventos adversos foram relatados em associação ao tratamento de reposição de estrogênio/progesterona:
– Neoplasias dependentes de estrogênio benignas e malignas; câncer endometrial
– Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
– Galactorréia
– Agravamento de epilepsia
– Doença da vesícula biliar, adenoma hepático
– Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, urticária, angioedema.
– Demência provável
Se esses eventos ocorrerem, Systen® deve ser descontinuado imediatamente.