Reações adversas tamiflu

TAMIFLU com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TAMIFLU têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TAMIFLU devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança global do tratamento com Tamiflu® está baseado em dados de 2.646 pacientes adultos / adolescentes e 859 pacientes pediátricos com gripe, e em dados de 1.943 pacientes adultos / adolescentes e 148 pacientes pediátricos recebendo Tamiflu® como profilaxia para gripe em estudos clínicos. Em estudos de tratamento em adultos / adolescentes, as reações adversas relatadas com mais frequência foram náusea, vômito e dor de cabeça. A maioria destas reações adversas foi relatada em situações únicas e ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1 – 2 dias. Em estudos de profilaxia em adultos / adolescentes, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram náusea, vômito, dor de cabeça e dor. Em crianças, a reação adversa mais comumente relatada foi vômito. Na maioria dos pacientes, estes eventos não ocasionaram descontinuação do Tamiflu®.

Resumo tabelado de reações adversas ao medicamento em estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento em estudos clínicos são listadas conforme a classificação MedDRA de sistemas de órgãos. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento (Tabela 1) é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000).

Tratamento e profilaxia da gripe em adultos e adolescentes
Em estudos de tratamento e profilaxia em adultos / adolescentes, as reações adversas ao medicamento que ocorreram mais frequentemente (≥1%) na dose recomendada (75 mg duas vezes ao dia por 5 dias para tratamento e 75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas para profilaxia) e cuja incidência foi pelo menos 1% maior no grupo recebendo Tamiflu®quando comparado ao placebo, estão demonstrados na Tabela 1.
A população incluída nos estudos de tratamento de gripe foi composta tanto por adultos / adolescentes saudáveis quanto por pacientes de risco (pacientes com maior risco de desenvolverem complicações associadas à gripe, por exemplo, pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca ou respiratória crônica). Em geral, o perfil de segurança em pacientes de alto risco foi qualitativamente similar ao de pacientes adultos / adolescentes saudáveis.
O perfil de segurança relatado em indivíduos que receberam a dose recomendada de Tamiflu® para profilaxia (75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas) foi qualitativamente similar ao observado em estudos de tratamento (Tabela 1), apesar da duração maior da dose nos estudos de profilaxia.

Tabela 1. Resumo das reações adversas em => 1% dos pacientes adultos e adolescentes que receberam oseltamivir para tratamento ou profilaxia da gripe em estudos clínicos (diferença do placebo =>1%)


Sistema de classificação de
órgãos para reação adversa ao
medicamento

Estudos de
tratamento

Profilaxia Categoria da frequência

Oseltamivir (75 mg
duas vezes ao dia)
N=2.646

Oseltamivir (75 mg
uma vez ao dia)
N=1.943

 

Distúrbios gastrintestinais

– Náusea

– Vômito

10%

8%

8%

2%

muito comum

comum

Distúrbios do sistema nervoso
– Dor de cabeça

2% 17% muito comum

Distúrbios gerais
– Dor

<1% 4% comum



Estudos de tratamento e profilaxia em crianças => 1 ano de idade
Um total de 1.481 crianças (incluindo crianças saudáveis entre 1 e 12 anos e crianças asmáticas entre 6 e 12 anos) participou de estudos clínicos de tratamento com oseltamivir para gripe. Um total de 859 crianças recebeu tratamento com a suspensão oral de oseltamivir.
A reação adversa que ocorreu em ≥1% das crianças com idade entre 1 – 12 anos que receberam oseltamivir em estudos clínicos para tratamento da gripe adquirida naturalmente (n=859) e que tiveram incidência de pelo menos 1% maior no grupo de Tamiflu® quando comparado ao placebo (n= 622) foi vômito (16% com oseltamivir vs. 8% com placebo). Dentre as 148 crianças que receberam a dose recomendada de Tamiflu® uma vez ao dia em um estudo de profilaxia pós-exposição com contato domiciliar (n= 99) e em outro estudo separado pediátrico de profilaxia de 6 semanas (n= 49), vômito foi a reação adversa mais frequente (8% com oseltamivir vs.2% no grupo sem profilaxia). Tamiflu® foi bem tolerado nestes estudos e os eventos adversos estão consistentes com aqueles anteriormente observados em estudos pediátricos de tratamento.

Tratamento e profilaxia da gripe em pacientes geriátricos
Não houve diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança entre os 942 indivíduos com 65 anos de idade ou mais que receberam Tamiflu® ou placebo, em comparação à população mais jovem (até 65 anos).

Profilaxia da gripe em indivíduos imunocomprometidos
Em um estudo de profilaxia de 12 semanas em 475 indivíduos imunocomprometidos, incluindo 18 crianças de 1 – 12 anos de idade, o perfil de segurança em 238 indivíduos recebendo Tamiflu® foi consistente com o previamente observado em estudos clínicos de profilaxia com Tamiflu®.

Experiência pós-comercialização
Os eventos adversos a seguir foram identificados durante o período de pós-comercialização do Tamiflu®. Como estes eventos foram reportados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com segurança suas frequências e / ou estabelecer relação causal com a exposição a
Tamiflu®.

Alteração de pele e de tecido subcutâneo: hipersensibilidade tais como reações alérgicas de pele incluindo dermatites, rash, eczema, urticária, eritema multiforme, alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides, edema de face, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica têm sido reportados.

Alteração hepatobiliar: hepatite e elevação de enzimas hepáticas têm sido reportados em pacientes com síndrome gripal recebendo oseltamivir.

Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) têm sido reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso de Tamiflu®.

Alterações gastrintestinais: sangramentos gastrintestinais foram observados após o uso de Tamiflu®. Em particular, quadros de colite hemorrágica regrediram ao final da gripe ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido.

Alterações em exames laboratoriais
Elevação das enzimas hepáticas foi relatada em pacientes com síndrome gripal recebendo oseltamivir.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.