Advertências tarceva

Tarceva (cloridrato de erlotinibe) tem potencial para interações entre drogas clinicamente significativas (vide item Interações Medicamentosas). Doença Pulmonar Intersticial: Casos de eventos tipo doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo óbitos, foram relatados de forma incomum em pacientes recebendo Tarceva (cloridrato de erlotinibe) para o tratamento do CPNPC, ou outros tumores sólidos avançados. No estudo de referência BR21 em CPNPC, a incidência de eventos tipo DPI foi de 0,8% em cada um dos braços, placebo e Tarceva (cloridrato de erlotinibe). A incidência total em pacientes tratados com Tarceva (cloridrato de erlotinibe) em todos os estudos (incluindo estudos não controlados e estudos com quimioterapia concomitante) é de aproximadamente 0,6%. Alguns exemplos de diagnósticos descritos em pacientes com suspeita de eventos tipo DPI incluem pneumonite, pneumonite por radiação, pneumonite por hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, infiltrado pulmonar e alveolite. Estes eventos tipo DPI começaram a partir de poucos dias a vários meses após o início da terapia com Tarceva (cloridrato de erlotinibe). A maioria dos casos foi associada com fatores de confusão ou contribuintes como quimioterapia concomitante ou prévia, radioterapia prévia, doença pulmonar parenquimatosa preexistente, doença pulmonar metastática ou infecções pulmonares. Em pacientes que desenvolvem início agudo de sintomas pulmonares inexplicados, novos e/ou progressivos, como dispnéia, tosse e febre, a terapia com Tarceva (cloridrato de erlotinibe) deve ser interrompida e deve-se aguardar avaliação diagnóstica. Em caso de diagnóstico de DPI, Tarceva (cloridrato de erlotinibe) deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado se necessário (vide item Reações Adversas). Diarréia, Desidratação, Desbalanço Eletrolítico e Insuficiência Renal: Ocorreu diarréia em pacientes recebendo Tarceva (cloridrato de erlotinibe) e diarréia moderada ou severa deve ser tratada com loperamida. Em alguns casos pode ser necessária a redução da dose. Em caso de diarréia severa ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, o tratamento com Tarceva (cloridrato de erlotinibe) deve ser interrompido e as medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide item Reações Adversas). Houve poucos relatos de hipocalemia e insuficiência renal secundária (incluindo fatalidades). Alguns relatos de insuficiência renal foram secundários a desidratação severa devido à diarréia, vômito e/ou anorexia, enquanto outros foram confundidos pelo uso de quimioterapia concomitante. Em casos de diarréia severa ou persistente, que levam a desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas incluindo idade avançada), a terapia de Tarceva (cloridrato de erlotinibe) deve ser interrompida e medidas apropriadas devem ser tomadas para rehidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, função renal e exames laboratoriais incluindo potássio devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação. Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases cerebrais sintomáticas, e portanto sua eficácia é desconhecida neste grupo de pacientes. Hepatite, insuficiência hepática: Casos raros de insuficiência hepática (incluindo fatalidades) foram relatados durante o uso de Tarceva (cloridrato de erlotinibe). Fatores confundidores estavam presentes, como doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante. Assim, nestes pacientes, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de Tarceva (cloridrato de erlotinibe) deve ser interrompida se ocorrerem mudanças severas na função hepática (vide item Reações adversas).