Reações adversas tarvexol

De um modo geral, a freqüência e a gravidade dos eventos adversos são similares entre os pacientes que receberam Tarvexol (Paclitaxel) para o tratamento de câncer de ovário, mama, câncer de não pequenas células do pulmão ou sarcoma de kaposi.A freqüência e a gravidade de eventos adversos geralmente são similares para todos os pacientes de receberam Tarvexol (Paclitaxel), entretanto, pacientes com Sarcoma de Kaposi relacionada a AIDS podem sofrer com maior freqüência e gravidade toxicidade hematológica, infecções e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte. 1. Hematológicas: Mielossupressão é o principal efeito tóxico dose-limitante da terapia com Paclitaxel. Neutropenia severa (contagens de neutrófilos abaixo de 500 células / mm3) é comum, mas é pouco freqüentemente observada por períodos superiores a 7 dias. O nadir da contagem de neutrófilos usualmente ocorre no 11º dia da terapia com Paclitaxel. A neutropenia é dose e esquema posológico dependente e foi rapidamente reversível. Não ocorre neutropenia cumulativa com Paclitaxel. A neutropenia não parece aumentar com a exposição cumulativa e não foi mais freqüente ou mais grave em pacientes que já haviam se submetido a radioterapia anterior. As infecções mais comumente associadas com a ocorrência de neutropenia são as infecções de trato urinário, trato respiratório superior e sépsis. Raramente ocorreram casos fatais causados por sépsis em pacientes neutropenicos. A ocorrência de febre foi freqüente (12% de todos os ciclos de tratamento). Episódio infecciosos ocorreram em 30% de todos os pacientes e em 9 % de todos os ciclos de tratamento. Esses episódios foram fatais em 1% de todos os pacientes. Infecções no trato urinário e no trato respiratório foram as complicações infecciosas relatadas com maior freqüência na população de pacientes imunodeprimidos com infecção avançada por HIV e Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS, sendo que 61% dos pacientes relataram pelo menos uma infecção oportunista. O uso de terapia adjuvante, entre as quais o G-CSF, é recomendado para pacientes que sofrem de neutropenia grave. Trombocitopenia: A ocorrência de trombocitopenia é incomum, e quando ocorre, não é severa (<50,000 células / mm3). Em casos de trombocitopenia o nadir da contagem plaquetária usualmente ocorre aproximadamente entre o 8º e 9º dia da terapia com Paclitaxel. As contagens plaquetárias geralmente não caem abaixo de 100,000 células / mm3. A taxa de episódios de sangramento foi de 4% durante o período de estudo clínico e de 14% para todos pacientes avaliados. Contudo, a maior parte dos episódios hemorrágicos registrados foram localizados e a freqüência destes episódios não apresentou relação com a dose e a programação do tratamento com Paclitaxel. Anemia (Hb < 11g/dl) usualmente é assintomática. Entre todos os pacientes com valor basal normal de hemoglobina, 70% tornaram-se anêmicos durante o estudo clínico com Paclitaxel, contudo, somente 7% desenvolveram anemia severa (Hb < 8 g/dl). 2. Reações de Hipersensibilidade A dose ou o esquema posológico de Tarvexol (Paclitaxel) não interfere na freqüência e gravidade das reações de hipersensibilidade. Com pré-medicação adequada, as reações de hipersensibilidade são usualmente de média intensidade (rash cutâneo, palidez da face, falta de ar). Contudo, reações severas que necessitem de tratamento (hipotensão, dispnéia, angioedema, urticária generalizada, febre do feno) podem ocorrer, mesmo com a administração de pré medicação. Neste casos, o paciente necessita de terapia sintomática agressiva imediata e o tratamento com paclitaxel deve ser interrompido. Sintomas graves geralmente ocorrem durante a primeira hora de infusão de Paclitaxel, após a primeira ou segunda sessão de tratamento com a droga. Em geral, não é recomendada a administração de Paclitaxel a pacientes que já tenham experimentado reações de hipersensibilidade severas. Reações de hipersensibilidade foram observadas em 20% dos ciclos e em 41% dos pacientes. Essas reações foram graves em menos de 2% dos pacientes e 1% dos ciclos. Continua...