Experiência de ensaios clínicos
Os eventos adversos mais comumente observados com o uso de Tasmar®, com incidência superior à do placebo, foram discinesia, náusea, distúrbios do sono, anorexia e diarreia. O único evento adverso que ocasionou descontinuação de Tasmar®, em ensaios clínicos foi diarreia, levando à descontinuação em 5% e 6% nos pacientes, em uso, respectivamente, de 100 mg, 3 vezes ao dia e 200 mg, 3 vezes ao dia, em comparação a 1% de descontinuação nos pacientes em uso de placebo (vide “Advertências e Precauções”). Casos isolados de pacientes com sintomas sugestivos de Síndrome Neuroléptica Malígna têm sido relatados após redução abrupta ou descontinuação de Tasmar® e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes. Elevação de transaminases hepáticas: TGP / ALT, de mais de três vezes o limite superior de normalidade, ocorreram em 1% dos pacientes em uso de Tasmar® 100 mg, 3 vezes ao dia e em 3% dos pacientes com 200 mg, 3 vezes ao dia, sendo sua ocorrência aproximadamente duas vezes mais frequente em mulheres. Os aumentos ocorreram em geral 6 a 12 meses após o início do tratamento e não foram associados a quaisquer sinais ou sintomas clínicos. Em cerca de metade dos casos, as transaminases retornaram espontaneamente aos níveis anteriores ao tratamento, sem interrupção do mesmo. Nos demais pacientes, as transaminases se normalizaram após a descontinuação do medicamento. Experiência pós-comercialização Casos raros de lesão hepatocelular grave, incluindo hepatite fulminante resultando em morte, têm sido relatados após o lançamento do produto. Casos adicionais isolados de pacientes com sintomas sugestivos de Síndrome Neuroléptica Malígna têm sido relatados, após redução ou descontinuação de Tasmar®, e após introdução de Tasmar®, acompanhada de redução significativa de outros medicamentos dopaminérgicos. Além disso, rabdomiólise secundária a SNM ou discinesia grave tem sido observada raramente. Sobretudo pacientes em uso de múltiplos medicamentos com efeito em diferentes vias do SNC (por exemplo, inibição ou redução da atividade dopaminérgica, inibição da COMT, inibição da MAO e estimulação serotoninérgica) podem apresentar risco maior de desenvolver SNM.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informar ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.
Reações adversas tasmar
TASMAR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TASMAR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TASMAR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.