A menos que especificado, as categorias de frequência foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em estudo de fase III realizado em 9366 mulheres no período pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos e, a menos que especificado, não foi contada a frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou se o investigador considerou estar relacionado com a medicação em estudo.
A tabela abaixo descreve as reações adversas apresentadas com o uso de citrato de tamoxifeno:
| Frequência | Sistema | Reações Adversas |
| Muito comum (=> 10%) | Alterações gastrointestinais | Náusea |
| Alterações no metabolismo e nutrição | Retenção de líquidos | |
| Alterações do sistema reprodutivo e mamas | Sangramento vaginal e corrimento vaginal | |
| Alterações na pele e tecidos subcutâneos | Erupção cutânea | |
| Alterações vasculares | Fogachos | |
|
Alterações gerais e estado do local de |
Fadiga | |
| Comum (=> 1 a < 10%)
|
Alterações no sistema |
Anemia |
| Alterações de visão | Catarata e retinopatia | |
| Alterações no sistema imunológico | Reações de hipersensibilidade | |
| Investigações | Elevação dos níveis de triglicérides | |
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Alterações musculoesqueléticas e no tecido |
Cãibras e mialgia | |
|
Neoplasias benignas, malignas e não |
Miomas uterinos | |
| Alterações do sistema nervoso |
Eventos cerebrovasculares isquêmicos, |
|
| Alterações do sistema reprodutivo e mamas |
Prurido vulvar, alterações endometriais |
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| Alterações na pele e tecidos subcutâneos | Alopécia | |
|
Alterações gastrointestinais |
Vômito, diarreia e constipação | |
|
Múltiplos termos COS (classe de órgãos e |
Eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar) |
|
| Incomum (=> 0,1 a < 1%) | Alterações no sistema sanguíneo e linfático | Alterações hepatobiliares |
| Alterações de visão | Alterações visuais | |
| Alterações gastrointestinais | Pancreatite | |
| Alterações no metabolismo e nutrição | Hipercalemia (em pacientes com metástase óssea) | |
|
Neoplasias benignas, malignas e não |
Câncer endometrial | |
|
Alterações respiratórias, torácicas e no |
Pneumonite intersticial | |
| Alterações hepatobiliares | Cirrose do fígado | |
| Rara (=> 0,01 a < 0,1%) | Alterações no sistema sanguíneo e linfático | Neutropeniaa e agranolucitose |
| Alterações de visão | Alterações na córnea e neuropatia óptica | |
|
Neoplasias benignas, malignas e não |
Sarcoma uterino (principalmente |
|
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Alterações do sistema reprodutivo e mamas |
Endometriosea, edema ovariano císticoa, |
|
| Alterações do sistema nervoso | Neurite óptica | |
| Alterações hepatobiliares | Hepatite, colestasea, insuficiência hepática,
lesão hepatocelulara e necrose hepática |
|
| Alterações na pele e tecidos subcutâneos | Angioedema, síndrome de Steven Johnson,
vasculite cutânea, pênfigo bolhoso e eritema |
|
| Muito rara (< 0,01%) | Alterações na pele e tecidos subcutâneos | Lúpus eritematoso cutâneo |
| Alterações congênitas, familiares e genéticas | Porfiria cutânea tardia | |
| Complicações de procedimento, lesão e
intoxicação |
Re-exacerbação do quadro dermatológico
decorrente da radiotoxicidade |
aEsta reação adversa não foi relatada no braço do estudo com tamoxifeno (n = 3094) acima referido; no entanto, foi relatada em outros estudos ou em outras fontes. A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X representa o tamanho total da amostra (por exemplo, 3094)). Isto é calculado como 3/3094 o que equivale a uma categoria de frequência “rara”.
bO evento não foi observado em outros estudos clínicos principais. A frequência foi calculada usando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a estimativa do ponto (baseada em 3/X, onde X representa o tamanho da amostra total de 13357 pacientes nos estudos clínicos principais). Isto é calculado como 3/13357 o que equivale a uma categoria de frequência “muito rara”.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.