Bula para paciente tecnid

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Tecnid (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com Tecnid por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de Tecnid, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.
Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.
Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.
Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com Tecnid, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo de TECNID, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida. Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em casos de:
-hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
-suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
-aleitamento.

“Não há contraindicação relativa a faixas etárias.”
“Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.”

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a)lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b)comer de preferência alimentos cozidos;
c)beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d)manter as unhas cortadas;
e)conservar os alimentos longe de insetos;
f)comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g)evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com TECNID e até 4 dias após o seu término.

Gravidez e lactação
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com TECNID e se a paciente estiver amamentando. O TECNID não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

“Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos
Recomenda-se também evitar a administração de TECNID aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
– anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

-medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com TECNID e por até 4 dias após o seu término.

-medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
-discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;
-secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido elípticos de coloração branca levemente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
TECNID deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Não há estudos dos efeitos de TECNID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000).
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide “Contraindicação”).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
-distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;
-erupções urticariformes;
-leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”