Experiência com estudos clínicos
Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, o tenoxicam foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias.
A maioria dos eventos adversos mais comuns observados, relacionados aos AINEs, são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer. Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram reportados com a administração de AINEs. Menos frequentemente, gastrite foi observada.
Somente em pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações adversas.
As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência: Reação muito comum (=> 1/10)
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (=>1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações anafiláticas, angioedema.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Reação incomum: redução do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Reação incomum: distúrbio do sono.
Reações com frequência desconhecida: estado confusional, alucinação.
Distúrbios do sistema nervoso
Reação comum: tontura, dor de cabeça.
Reações com frequência desconhecida: parestesia, sonolência.
Distúrbios oculares
Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (como deficiência visual e visão turva).
Distúrbios da orelha e do labirinto
Reação incomum: vertigem.
Distúrbios cardíacos
Reação rara: palpitações.
Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) pode estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, náusea.
Reação incomum: hemorragia gastrintestinal (incluindo hematêmese e melena), úlceras gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito, ulceração da boca, gastrite, boca seca.
Reação muito rara: pancreatite
Frequência desconhecida: Perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite e doença de Crohn, flatulência.
Distúrbios hepatobiliares
Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.
Reação com frequência desconhecida: hepatite.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.
Reação muito rara: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram reportados. Frequência Desconhecida: reação de fotossensibilidade.
Distúrbios do sistema renal e urinário
Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Frequência desconhecida: Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase /prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Reação incomum: fadiga, edema.
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas tenoxen
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