Nas doses recomendadas, este medicamento é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são as erupções cutâneas e os distúrbios gastrointestinais.
As categorias utilizadas como padrões de frequência são as seguintes: muito comum => 1/10; comum => 1/100 e < 1/10; incomum => 1/1.000 e <1/100; raro => 1/10.000 e < 1/1.000 e muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol Distúrbios do sangue e sistema linfático
Raro: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica). Muito raro: metahemoglobinemia, agranulocitose, pancitopenia.
Distúrbios cardíacos
Muito raro: miocardite alérgica.
Distúrbios do ouvido e labirinto Muito raro: zumbido, vertigem.
Distúrbios oculares
Muito raro: uveíte; Desconhecido: vasculite retiniana.
Desordens gastrintestinais
Comum: náuseas, vômitos; Incomum: diarreia, colite pseudomembranosa; Raro: glossite, estomatite; Desconhecido: pancreatite aguda.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: transaminases elevadas; Incomum: bilirrubina elevada, hepatite; Raro: colestase; Muito raro: necrose hepática; Desconhecido: síndrome do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: reações alérgicas/hipersensibilidade (febre, angioedema, reações anafilactoides, doença do soro).
Infecções e infestações
Incomum: infecções fúngicas, como candidíase.
Investigações
Desconhecido: hipercalemia, hiponatremia.
Distúrbios de nutrição e metabolismo Raro: hipoglicemia.
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético Muito raro: rabdomiólise; Desconhecido: artralgia, mialgia.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: convulsões; Raro: neuropatia (incluindo parestesia e neurite periférica); Muito raro: ataxia, meningite asséptica/sintomas como de meningite; Desconhecido: vasculite cerebral.
Transtornos psiquiátricos Raro: alucinações.
Distúrbios renais e urinários
Comum: ureia elevada, creatinina sérica elevada; Incomum: insuficiência renal; Raro: cristalúria; Muito raro: nefrite intersticial, aumento da diurese.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raro: infiltrações pulmonares; Desconhecido: vasculite pulmonar.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum: erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo-papular, exantema morbiliforme, eritema, prurido; Incomum: urticária; Muito raro: eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios vasculares
Muito raro: púrpura, púrpura de Henoch-Schönlein;
Desconhecido: vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer outro medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com este medicamento foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com TMP-SMZ, geralmente após alguns dias de terapia (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, incluindo a AIDS (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito comum: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum: febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum: transaminases elevadas.
Investigações
Muito comum: hipercalemia; Incomum: hiponatremia.
Distúrbios de nutrição e metabolismo Incomum: hipoglicemia.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo Comum: exantema maculopapular, prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas teutrin
TEUTRIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TEUTRIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TEUTRIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.