Precauções:
A administração de TIORFAN® em crianças não modifica as diretrizes usuais de reidratação. A reidratação é muito importante no tratamento da diarreia aguda em crianças.
As necessidades de reidratação e a via devem serem adaptados para idade e peso do paciente e da fase e gravidade da doença, especificamente no caso de diarreia grave ou prolongado com vômitos ou falta de apetite.
Em caso de diarreia grave ou prolongada com vômitos ou falta de apetite, deverá considerar uma reidratação por via intravenosa.
A presença de pus ou sangue nas fezes e febre pode indicar a presença de bactérias invasivas causantes de diarreia ou a existência de outra doença grave. Além disso, não houve estudos com racecadotrila em diarréia causada por antibióticos. Portanto, racecadotrila não deve administrada nestes casos.
Advertências:
TIORFAN® não foi suficientemente estudado em diarreia crônica.
Em pacientes diabéticos, a quantidade de açúcar no sachê, 966,5 mg (sachê 10 mg) e 2899 mg (sachê 30 mg) de sacarose, deve ser levada em consideração. Se a quantidade de sacarose (origem da glicose e frutose) fornecida por TIORFAN® 10 mg e 30 mg exceder 5g/dia, deve-se considerar o suprimento diário, sendo necessário a reavaliação do suprimento diário de açúcar da alimentação do paciente.
ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto deve ser usado com cautela em portadores de DIABETES.
TIORFAN® não deve ser administrado em lactantes menores de 3 meses, porque não há ensaios clínicos realizados nesta população.
Atenção deve ser dada a pacientes com insuficiência renal ou hepática devido à falta de experiência clínica nestes grupos, portanto não se recomenda a administração de TIORFAN® nestes grupos. TIORFAN® não deve ser administrado em caso de vômitos prolongados ou incontrolados, devido a uma possível redução na biodisponibilidade.
Há relatos de reações na pele com o uso deste produto. Na maioria dos casos são moderadas e não requerem tratamento, porém em alguns casos podem ser graves, até mesmo potencialmente mortais. Não se pode excluir totalmente a associação com racecadotrila. No caso de se experimentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente.
Em casos de uso do TIORFAN® pó em adultos, deve-se considerar que:
Gravidez: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embrio-fetal. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Categoria de risco na Gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN®durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.
Fertilidade: Os estudos com racecadotrila em animais demostraram que não há impacto na fertilidade. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.
Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.
Crianças: TIORFAN® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. TIORFAN® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade.
Advertências tiorfan
TIORFAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TIORFAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TIORFAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.