As reações adversas são geralmente suaves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Frequentemente, é difícil distinguir certos Efeitos adversos de sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca.
Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de TOFRANIL deverá ser suspensa.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos e cardiovasculares. A capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando a risco de concentração plasmática elevada nas doses terapêuticas.
As reações adversas estão classificadas por incidência, com as mais frequentes primeiro, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito raro (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Infecções e infestações
Muito raro: Cáries dentárias
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Muito raro: Leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: Reação anafilática
Distúrbios endócrinos
Muito raro: Secreção hormonal antidiurética inapropriada
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Muito comum: Aumento de peso
Comum: Anorexia
Raro: Aumento da glicose sanguínea, redução da glicose sanguínea, diminuição do peso.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: Inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, distúrbio da libido, distúrbio do sono, desorientação.
Raro: Distúrbio psicótico
Muito raro: Agressão
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: Tremor
Comum: Tontura, dor de cabeça, sonolência, parestesia.
Raro: Convulsão
Muito raro: Mioclonia, distúrbio extrapiramidal, ataxia, distúrbio da fala, eletroencefalograma anormal.
Distúrbios dos olhos
Comum: Visão borrada, distúrbio de acomodação visual, diminuição do lacrimejamento.
Muito raro: Midríase, glaucoma.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Muito raro: “Tinnitus”
Distúrbios cardíacos
Muito comum: Taquicardia sinusal, anormalidades no eletrocardiograma (ex: alterações nas ondas ST e T).
Comum: Arritmias, palpitações, distúrbios de condução (ex: ampliação do complexo QRS, bloqueio de ramo, alteração PQ).
Muito raro: Parada cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, “torsades de pointes”.
Distúrbios vasculares
Muito comum: Rubores, hipotensão ortostática.
Muito raro: Púrpura, petéquias, vasoespasmo, aumento da pressão arterial.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínico
Muito raro: Alveolite alérgica (com ou sem eosinofilia).
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Boca seca, constipação.
Comum: Náusea, vômito.
Muito raro: Íleo paralítico, estomatite, distúrbios abdominais, ulceração na língua.
Distúrbios hepáticos:
Comum: Teste da função do fígado anormal.
Muito raro: Hepatite (com ou sem icterícia).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Muito comum: Hiperidrose
Comum: Dermatite alérgica, rash, urticária.
Muito raro: Prurido, reações de fotossensibilidade, alopecia, hiperpigmentação da pele.
Distúrbios renais e urinários
Comum: Distúrbios da micção
Muito raro: Retenção urinária
Distúrbios do sistema reprodutivo e peito
Muito raro: Hipertrofia do peito, galactorréia.
Distúrbios gerais e condições no sítio de administração
Comum: Fadiga
Muito raro: Astenia, edema (local ou generalizada), pirexia, morte súbita.
Sintomas da descontinuação do tratamento
Os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou após redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia, nervosismo e ansiedade (veja “Precauções e advertências”).
Reações adversas tofranil
TOFRANIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TOFRANIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TOFRANIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.