O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cegos, placebo-controlados em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), transtorno do pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e fobia social foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.
Tabela de Reações Adversas
Classe de |
Muito |
Comum Incomum Raro |
Incomum (≥ 1/1 000 a < 1/100) | Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) | Frequencia desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Distúrbios no sangue e sistema linfático | Leucopenia*§, trombocitopenia*§ | ||||
Distúrbios do sistema imune | Hipersensibilidade* | Reação anafilactoide * | |||
Distúrbios endócrinos | Hipotireoidismo* | Secreção inapropriada de hormônio antidiurético*§, hiperprolactinemia *§ | |||
Distúrbios do metabolismo e nutrição | Diminuição do apetite, aumento do apetite* | Diabetes mellitus*, hiponatremia*§, hipoglicemia*, hiperglicemia*§ | |||
Distúrbios psiquiátricos | Insônia | Sintomas de depressão*, diminuição da libido*, agitação*, ansiedade* | Alucinação*, agressão*, humor eufórico*, confusional state*, bruxismo* | Disturbio psicótico*§, pesadelo*§ | |
Distúrbios do sistema nervoso | Deficiência visual* |
midríase*, edema |
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Distúrbios do ouvido e do labirinto | Zumbido* | ||||
Distúrbios cardíacos | Palpitações* | Taquicardia* | Torsade de Pointes*§ | ||
Distúrbios vasculares | Rubor* | hemorragia*, hipertensão* | Vasoconstrição cerebral*§ (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível e síndrome de Call Fleming) |
Tabela de Reações Adversas
Classe de |
Muito |
Comum Incomum Raro |
Incomum (≥ 1/1 000 a < 1/100) | Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) | Frequencia desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Bocejo* |
Broncospasmo*, |
|||
Distúrbios gastrointestinais | Diarreia, Boca seca, náusea | Vômito*, dor abdominal *, constipação, dispepsia | Hemorragia gastrointestinal* | Pancreatite*§ | |
Distúrbios hepatobiliares | Lesão hepática*§ | ||||
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
Rash*, |
Urticária*, púrpura*, prurido*, alopecia* |
Necrólise epidérmica tóxica*§, síndrome de |
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Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos | Artralgia* | Espasmos musculares* | |||
Distúrbios urinários e renais | Retenção urinária *, incontinência urinária* | Hematúria* enurese*§ | |||
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama | Distúrbios da ejaculação | Disfunção sexual, menstruação irregular* | Priapismo*, galactorreia*, ginecomastia*§ | ||
Distúrbios gerais e condições no local da administração | Fadiga* | Dor no peito*, mal-estar* | distúrbios da marcha*, edema facial*, edema periférico*, pirexia*, astenia* | Sindrome de abstinencia medicamentosa*§ |
Tabela de Reações Adversas
Classe de Sistema de Órgãos
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Muito (Comum ≥ 1/10)
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Comum Incomum Raro (≥ 1/100 a <1/10)
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Incomum(≥ 1/1 000 a < 1/100)
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Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000)
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Frequencia desconheci da (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Investigações
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Aumento da alanina aminotransferase*, aumento da aspartato aminotransferase*, diminuição do peso*, aumento do peso* exames laboratoriais anormais* |
Intervalo QT no eletrocardiogra ma prolongado*§, teste de função plaquetária anormal*§ colesterol sanguineo aumentado* |
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Lesões, envenenamento e complicações processuais |
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Fratura*
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* – Reações Adversas identificadas pós-comercialização
§ – Frequências das Reações Adversas estimadas através da “Regra de 3/n”
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.