Toxicidade Fetal: Uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez diminui a função renal fetal e aumenta a morbidade e morte fetal e neonatal. O oligoidrâmnio resultante pode estar associado com hipoplasia pulmonar e deformações ósseas fetais. As potenciais reações adversas neonatais incluem deformação craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Quando a gravidez for detectada, descontinue TORLÓS® o mais rápido possível (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Uso na Gravidez e na Amamentação).
Hipersensibilidade: angioedema (vide item REAÇÕES ADVERSAS).
Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico: em pacientes que apresentam depleção de volume intravascular (por exemplo, aqueles tratados com altas doses de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática. Essas situações devem ser corrigidas antes da administração de TORLÓS® ou deve-se utilizar dose inicial mais baixa (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Desequilíbrios eletrolíticos são comuns em pacientes com comprometimento renal, com ou sem diabetes, e devem ser corrigidos. Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, a incidência de hipercalemia foi mais alta no grupo tratado com losartana potássica quando comparado ao grupo placebo, entretanto poucos pacientes descontinuaram o tratamento em razão de hipercalemia (vide item REAÇÕES ADVERSAS).
Insuficiência Hepática: com base nos dados de farmacocinética que demonstram aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes com cirrose, deve-se considerar doses mais baixas para pacientes com histórico de insuficiência hepática (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Insuficiência Renal: como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina,foram relatadas, em indivíduos suscetíveis, alterações na função renal, inclusive insuficiência renal; essas alterações podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Outros fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de ureia sanguínea e de creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único. Foram relatados efeitos semelhantes com TORLÓS®; essas alterações da função renal podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Insuficiência Cardíaca: o uso concomitante de TORLÓS® e de inibidores da ECA não foi adequadamente estudado.
Uso na Gravidez e na Amamentação: categoria de risco na gravidez: D. Os fármacos que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, descontinue o tratamento com TORLÓS® o mais rapidamente possível.
Embora não haja experiência com a utilização de TORLÓS® em mulheres grávidas, estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto e do recém- nascido; acredita-se que isso ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se TORLÓS® for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da gravidez.
O uso de drogas que atuam no sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez diminui a função renal fetal e aumenta a morbidade e morte fetal e neonatal. O oligoidrâmnio resultante pode estar associado com hipoplasia pulmonar e deformações ósseas no feto. As reações adversas neonatais potenciais incluem deformação craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Quando a gravidez for detectada, descontinue TORLÓS® o mais rápido possível.
O aparecimento destas reações é geralmente associado com o uso destes fármacos no segundo e terceiro trimestres da gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos, que examinaram anormalidades fetais após a exposição a anti-hipertensivos no primeiro trimestre, não distinguiram as drogas que afetam o sistema renina-angiotensina dos demais agentes anti-hipertensivos. O controle adequado da hipertensão durante a gravidez é importante para otimizar os resultados tanto para a mãe quanto para o feto.
Nos raros casos em que não há alternativa apropriada para a terapia com fármacos que agem no sistema renina-angiotensina para uma determinada paciente, informe a mãe do potencial risco para o feto. Realize ultrassonografias seriadas para avaliação do meiointra-amniótico. Se for detectado oligoidrâmnio, descontinue TORLÓS®, a menos que seja considerado vital para a mãe. A realização de teste fetal pode ser recomendada dependendo da semana de gestação. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligoidrâmnio pode não ser detectado antes do feto ter sofrido dano irreversível.
Os recém-nascidos com histórico de exposição in utero a TORLÓS® devem ser observados cuidadosamente a fim de verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se sabe se losartana é excretada no leite humano.
Devido ao fato de que muitos fármacos são excretados no leite humano e ao potencial de efeitos adversos para o lactente, deve-se optar por suspender a amamentação ou o tratamento com TORLÓS®, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico: Recém-nascidos com histórico de exposição in utero a TORLÓS®: caso ocorram oligúria ou hipotensão, dar prioridade para a manutenção da pressão arterial e perfusão renal. Ex sanguíneo transfusões ou diálise podem ser necessárias como um meio de reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal comprometida.
A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia e segurança de losartana.
Dirigir e operar máquinas: não há dados que sugiram que TORLÓS afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Advertências torlós
TORLÓS com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TORLÓS têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TORLÓS devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.