TORSILAX® deverá ser usado sob prescrição médica.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos, portanto não é recomendada a administração do TORSILAX ® nesta faixa etária. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), hemorragia (sangramento) gastrintestinal ou úlcera péptica (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal).
Nas indicações do TORSILAX ® por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais graves, como ulceração, sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de lesão renal, com disfunção.
Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do carisoprodol, este pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi e reduzir as secreções dos ductos biliar e pancreático.
Pessoas com hipertensão intracraniana ou trauma cranioencefálico não devem fazer uso de TORSILAX, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida, seja por doença ou por uso de outras medicações.
O uso prolongado de TORSILAX® pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.
Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.
Populações especiais
Uso em idosos
O uso em pacientes idosos deve ser cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de TORSILAX® devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrintestinais. Apesar de existirem relatos de meia-vida prolongada do paracetamol em idosos, os dados de farmacocinética não justificam ajustes específicos da dose nessa população. Não houve acúmulo do medicamento com o uso de 1 grama de paracetamol, 3 vezes ao dia, por 5 dias, para dor reumática em um estudo com 12pacientes muito idosos (média de idade de 89 anos), que recebiam 3 a 8 outros tipos de medicação. O per fil farmacocinético dos esquemas de dose única ou múltiplas doses de paracetamol foi idêntico.
Pacientes com doença cardiovascular
TORSILAX® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares, como infarto ou acide ntes vascular cerebral, com o uso de diclofenaco. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada.
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão com o uso do carisoprodol
Pacientes com doença hepática ou renal
TORSILAX® deve ser usado com cautela em pacientes com danos hepáticos ou renais. A ação do medicamento poderá estar alterada nestes pacientes, desta maneira recomenda-se ajustar a dose de TORSILAX® de acordo com a situação clínica de cada paciente.
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças hepáticas como cirrose e hepatite viral. Ajustes da dose devem ser feitos para esse tipo de paciente. Em altas doses, a cafeína causar dorsalgia crônica, desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.
Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas
TORSILAX® deve ser usado com cautela em pacientes com doença s pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É recomendável que os pacientes durante o tratamento com TORSILAX® evitem dirigir carros, motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.
Sensibilidade cruzada
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de TORSILAX®, em razão do maior risco de broncoespasmos.
Uso na gravidez
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico ,desaconselha-se o uso do TORSILAX® durante a gravidez e lactação.
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências torsilax
TORSILAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TORSILAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TORSILAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.