Os eventos adversos de Tranquinal, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados foram os seguintes: Reações muito comuns (> 1/10): sedação e sonolência. Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): diminuição do apetite, confusão, depressão, desorientação, diminuição da libido, ataxia, perturbação do equilíbrio, falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria, dificuldades de concentração, hipersonia, letargia, tontura, cefaleia, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga e irritabilidade. Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100): ansiedade, insônia, nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular e alteração do peso.
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): sensação de cabeça vazia. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hiperprolactinemia, hipomania, mania (vide item 5 – Advertências e Precauções), alucinações, raiva, comportamento agressivo ou hostil, agitação, alterações da libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia, alterações gastrintestinais, hepatite, função hepática anormal, icterícia, dermatite, incontinência urinária, retenção urinária, disfunção sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular. Frequência desconhecida: desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial quando há mudança de posição, dilatação da pupila), angioedema (inchaço das mucosas que pode afetar as vias aéreas) e edema periférico (inchaço dos membros).
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas tranquinal
TRANQUINAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de TRANQUINAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com TRANQUINAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.